「医药速读社」百济神州抗PD-1抗体获批第9项适应症

【2022年6月10日/医药资讯一览】全球首款靶向TROP-2抗体偶联药物在国内获批；罗氏免疫疗法获批早期NSCLC辅助治疗；勃林格殷格翰/礼来恩格列净获批新适应症……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

2021中国反垄断执法年度报告：查办医药行业垄断协议案件3件

日前，市场监管总局发布《中国反垄断执法年度报告(2021)》。报告称，2021全年查处各类垄断案件175件，同比增长61.5%，罚没金额235.92亿元。其中，2021年，医药行业垄断协议案件3件，滥用市场支配地位案件3件；滥用行政权力排除、限制竞争案件6件；审结医药行业经营者集中案件26件。以上案件罚没金额共计9.5亿元。（市场监管总局）

江苏省药监局注销一批医疗器械注册证 涉及4种产品7种规格

9日，江苏省药监局发布关于注销《医疗器械注册证》的公告（2022年第2号）。从公告中显示，本次注销的企业为三浦工业（中国）有限公司和苏州新区明基高分子医疗器械有限公司；共有4种产品7种规格产品将停止生产。其中，涉及的产品为：自动控制高压蒸汽灭菌器、清洗消毒器、环氧乙烷灭菌器、一次性使用灌肠冲洗器。（江苏省药监局）

产经观察

资深基因编辑科学家李松沅博士加入锐正基因

10日，锐正基因（苏州）有限公司宣布，任命李松沅博士为新药发现与临床前研究中心分子技术部总监，负责锐正基因基因编辑新技术的开发和应用。（新浪医药新闻）

Tessa完成1.26亿美元A轮融资

今日，Tessa Therapeutics公司宣布完成1.26亿美元的A轮融资。获得资金将用于推动该公司的在研自体CAR-T疗法TT11和同种异体细胞疗法TT11X的临床开发。(药明康德)

京新药业：拟以2.15亿元收购胡庆余堂5.8824%股权

10日，京新药业发布公告称，拟以2.15亿元收购元金健康持有的胡庆余堂5.8824%股权。经北京国融兴华资产评估有限责任公司评估，截至到2021年12月31日，胡庆余堂的股东全部权益价值按市场法评估后的评估值为368,920.00万元，对应5.8824%股权的评估值为21,701.35万元，经协商确定本次交易价格为21,500万元。（企业公告）

药闻医讯

百济神州抗PD-1抗体获批第9项适应症

10日，NMPA官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症，具体为：用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。（NMPA）

全球首款靶向TROP-2抗体偶联药物在国内获批

10日，NMPA官网最新公示，云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗（曾用名：戈沙妥组单抗）的上市申请已经获得批准。根据此前公开信息，此次获批的适应症为：治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。（NMPA）

勃林格殷格翰/礼来恩格列净获批新适应症

10日，NMPA官网最新公示，恩格列净片（欧唐静）在中国获批一项新适应症。恩格列净是由勃林格殷格翰和礼来联合开发的一种SGLT2抑制剂。此前，该药已在中国获批用于2型糖尿病患者。根据公开资料，该药本次获批用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者。（NMPA）

罗氏免疫疗法获批早期NSCLC辅助治疗

9日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准阿替利珠单抗（Tecentriq，泰圣奇）作为辅助治疗，用于完全切除和铂类化疗后，成人高复发风险的II-III期非小细胞肺癌 (NSCLC)辅助治疗，其肿瘤表达PD-L1≥50%，且没有EGFR突变或非ALK阳性NSCLC。（医药魔方）

健康元硫酸特布他林雾化吸入用溶液获药品注册证书

9日，健康元发布公告称，硫酸特布他林雾化吸入用溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿及其它肺部疾病所合并的支气管痉挛，适用人群包括成人及儿童。（企业公告）

正大制药骨化三醇软胶囊通过一致性评价

10日，国家药监局官网显示，正大制药（青岛）的骨化三醇软胶囊通过一致性评价，为国内第三家。骨化三醇是维生素D3的重要活性代谢产物之一，在调节人体钙平衡方面具有关键作用，临床上可用于绝经后骨质疏松、术后甲状旁腺功能低下、维生素D依赖性佝偻病等。（国家药监局）

人福医药咪达唑仑注射液获得补充申请批准通知书

10日，人福医药发布公告称，咪达唑仑注射液获得补充申请批准通知书。同意本品在原批准规格的基础上增加10ml:50mg、 1ml:5mg、5ml:5mg规格，核发药品批准文号。（企业公告）

bluebird基因疗法获得FDA专家委员会全票支持

今日，bluebird bio公司宣布了美国FDA细胞、组织、和基因疗法咨询委员会（CTGTAC）讨论其基因疗法elivaldogene autotemcel（eli-cel），用于治疗18岁以下携带ABCD1基因突变的早期脑性肾上腺脑白质营养不良患者的讨论结果。针对“Eli-cel用于治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良患儿的任何亚组是否获益大于风险？”的问题，CTGTAC成员的投票结果为15票支持，0票反对。（药明康德）

Syk抑制剂fostamatinib三期研究失败

8日，Rigel Pharmaceuticals宣布，Syk抑制剂fostamatinib（福他替尼）用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期FORWARD试验未达到主要终点。在整个研究人群中，与安慰剂相比，fostamatinib在主要终点持久血红蛋白反应方面没有统计学意义显著差异。（医药魔方）

百奥泰注射用BAT2022获得临床试验批准通知书

10日，百奥泰发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于公司在研药品注射用 BAT2022 的《临床试验批准通知书》。注射用BAT2022是由百奥泰自主研发的双特异性中和抗体，拟用于治疗由于新冠病毒及其突变株感染引起的新冠肺炎。（企业公告）

优锐医药超2亿美元引进的PDE3/4双抑制剂新药申报临床

8日，CDE官网公示，优锐医药引进的1类新药吸入用ensifentrine混悬液已递交临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，ensifentrine（RPL554）是Verona Pharma在研的一款吸入式磷酸二酯酶-3和-4（PDE3和PDE4）双抑制剂新药，已在海外进入3期临床试验阶段。2021年6月，优锐医药通过一项2.19亿美元的战略合作，获得了在大中华区开发和商业化ensifentrine的独家权利。（CDE）

SLS-004在体外模型实验中降低痴呆症相关蛋白水平40%

今日，Seelos Therapeutics公司宣布，在研疗法SLS-004在体外模型实验中，降低α突触核蛋白水平40%。新闻稿指出，这些结果支持推动SLS-004针对路易体痴呆症的进一步临床前研究。（药明康德）

强生FGFR抑制剂在14种癌症类型中展现疗效

日前，强生旗下的杨森在2022年ASCO年会公布其关键性2期临床试验RAGNAR的初步成果。此试验评估其FGFR激酶抑制剂Balversa（erdafitinib）在具有特定FGFR突变的晚期实体瘤病患中的使用效果。预定的中期分析显示，对具有不同种类FGFR驱动突变的实体瘤病患，在已接受过一系列标准治疗后，仍可见到其对Balversa的反应。（药明康德）

保护效力长达四年半 登革热候选疫苗展现长期预防效果

今日，武田宣布，在研登革热候选疫苗TAK-003，在关键性3期临床试验中获得积极结果。在接种疫苗后54个月的随访期中，TAK-003预防因登革热住院的效力为84%，预防出现症状的登革热的效力为61%。（药明康德）

安斯泰来贫血药物Evrenzo在英国获得NICE支持

日前，Evrenzo获得了英国药品成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）的报销支持。Evrenzo是一种缺氧诱导因子（HIF）脯氨酰羟化酶（PH）抑制剂，用于治疗与慢性肾脏病（CKD）相关的贫血。安斯泰来拥有Evrenzo在欧洲的权利。（新浪医药新闻）

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