张文宏：储备新冠药；辉瑞新冠疫苗下架；国产减肥针进临床

五一假期临近，社交媒体上不少网友纷纷晒出抗原“二阳”截图，担心是否会影响出行计划。

多名公卫专家回应媒体称，“五一”假期人群流动虽然会增加新冠感染风险，但我国人群的免疫水平处于较高水平，造成大流行的可能性较小。

同时，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏呼吁：为应对二次新冠感染，需进行抗病毒小分子药物的储备，建议脆弱人群再次接种疫苗，提高抗体水平。

新药方面，国内迎来多个“首次”：联邦制药的首个国产司美格鲁肽生物类似药减肥适应症临床获批；中国生物首个自主研发的三家轮状病毒疫苗获批上市；诺诚健华奥布替尼边缘区淋巴瘤适应症获批，是国内首个获批的针对这一适应症的BTK抑制剂。

更多资讯，健识局整理如下：

重磅政策一览

1、国家药监局去年查处案件超9万件

4月19日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，分别公示了药品、医疗器械、化妆品监管的统计数据。

药品方面，2022年境内外药品临床试验共2403件、上市申请3714件。创新药方面，2022年批准的临床品种1615个、上市品种18个。医疗器械方面，全国共32632家医疗器械生产企业，广东、江苏、山东的医疗器械生产企业总数位列全国前三。

国家药监局针对药品、医疗器械等的查处力度加大。2022年，全国共查处药品、药品包装材料案件超9万件，货值金额达20.18亿元，较2021年案件增加超1万件，金额多出10.18亿元。医疗器械方面，国家药监局查处案件33594件，货值金额6亿元，较2021年分别增加22.89%和7.83%。

2、去年十大知识产权案件，医药领域占4件

4月20日，最高人民法院发布2022年中国法院十大知识产权案件和50件典型知识产权案例，医药领域的知识产权案例共有4件，涉案药企有齐鲁制药、四环制药、中外制药株式会社、温州海鹤药业等。

中外制药株式会社是艾地骨化醇软胶囊的原研企业。2020年12月，该款原研药在中国获批上市，用于治疗骨质疏松。2021年8月，海鹤药业向国家药监局递交的艾地骨化醇软胶囊的仿制药获得受理。同年11月，中外制药株式会社向北京知识产权提起诉讼，认为海鹤药业申请的仿制药落入其原研药的专利保护范围。

2022年4月，北京知识产权法院对这一纠纷案的一审结果进行公开宣判，经审理后认为，涉案仿制药和专利保护的技术方案不相同，因此判决原告中外制药株式会社的主张不能成立。

中外制药败诉后，温州海鹤药业与昂立康合作，快速推进艾地骨化醇软胶囊在国内上市。国家药监局网站显示，艾地骨化醇胶囊目前国内有三家获批，四川国为制药、河南泰丰生物和温州海鹤药业。

3、国家中医药管理局：面向全球推广中药

4月20日，国家中医药管理局就中医药文化建设举行发布会。会上，国家中医药管理局 国际合作司副司长魏春宇指出，将依托中医药海外中心、海外中国文化中心、海外高水平医疗机构，举办中医药文化宣传活动，向世界推介优质中医药资源和中药服务，支持拍摄中医药影视作品，推动中药走向海外。

医药卫生大事件

1、新冠抬头？国家疾控回应

本周，社交媒体上不少网友晒出“二阳”的抗原截图，中国疾控中心4月22日公开了国内新冠疫情感染情况：从去年12月至4月20日，共监测到本土重点关注变异株603例。对比之前的通报，4月14日至4月20日，新发现本土重点关注变异株275例，主要增加的毒株为XBB.1.9.1、XBB.1.16等。

近期，XBB1.16，又称“大角星”毒株在国内检出的消息广受关注。4月21日，国家疾控局回应，我国本土病例中XBB.1.16仍维持极低水平，未形成传播优势。

2、FDA下架单价新冠mRNA疫苗

4月18日，FDA网站显示，将不再授权使用Moderna和辉瑞/BioNTech的单价新冠mRNA疫苗，并对这两家公司的二价新冠mRNA疫苗紧急使用授权进行了修订。

官网显示，FDA授权目前的二价疫苗双价疫苗可针对原始毒株及奥密克戎BA.4/BA.5的分支，用于6个月以上的人群，包括普通接种及加强疫苗接种。3月，辉瑞已经对外宣布，其二价新冠疫苗可向6个月至4岁的婴幼儿接种。

3、传奇生物临床数据流出，股价暴涨20%

4月19日，传奇生物的西达基奥伦赛的三期临床数据流出。一份泄露的EHA会议摘要显示，西达基奥伦赛在用于治疗多发性骨髓瘤成人患者的一项三期临床中，可以降低74%的疾病进展或死亡风险。而对应于BMS的BCMA CAR-T，减少疾病进展或死亡风险的幅度为51%。

消息流出后，传奇生物当天股价大涨20%，市值突破百亿美元。

西达基奥伦赛销量喜人，上市首年度销售额1.34亿美元。4月18日，传奇生物宣布，西达基奥伦赛2023年一季度的销售额达7200万美元。

4、默沙东108亿收购一家自免疾病疗法公司

4月16日，默沙东宣布将以每股200美元的价格收购一家美国生物科技公司Prometheus，收购总价为108亿美元。这一交易预计在今年第三季度完成。

Prometheus公司的的产品还都处于临床阶段。通过此次收购，默沙东将从该公司获得溃疡性结肠炎和克罗恩病的研发药物，以此扩大自己在自免疾病领域的影响力。

5、91岁再生元董事长退休

4月17日，再生元在官网宣布，现年91岁的罗伊·瓦杰洛斯将卸任再生元董事长，于今年6月年度会议结束后正式退休。

罗伊·瓦杰洛斯1952年哥伦比亚医学博士毕业，也是美国科学院院士、美国医学院的院士。1990年代，他曾任默沙东的CEO。在他任期内，默沙东的收入十年间从36亿美元增至150亿美元。1989年，他还将最新基因工程乙肝疫苗和两个生产乙肝疫苗的工厂以700万美元的价格转让中国。

1995年1月，Vagelos开始担任再生元的董事会主席，迄今已近30年的时间。接任董事会主席时，再生元还未有产品上市，只是一家小型的biotech公司，迄今已成为800亿美元的大型生物技术公司。

一周新药盘点

1、国产司美格鲁肽类似药减肥适应症启动临床

4月18日，CDE网站显示，联邦制药的司美格鲁肽生物类似药获批减肥适应症的临床试验。试验针对肥胖或超重，即初始体重指数在27kg/㎡以上的成人患者。

据悉，这款药是国内首款以减肥为适应症获批临床的司美格鲁肽生物类似药。2022年8月已经启动糖尿病适应症的临床试验。

国内开发司美格鲁肽生物类似药的企业众多，如华东医药、丽珠医药、齐鲁制药等。减肥适应症目前主要是外资原研品种在开发，医药魔方数据库显示，去年8月，诺和诺德司美格鲁肽注射液在中国已完成减肥适应症III期临床。4月初，CDE还公示了诺和诺德的口服司美格鲁肽一项减肥适应症III期试验。

2、国内首个自主研发的三价轮状病毒疫苗上市

4月20日，国药集团中国生物宣布，其自主研发的口服三价轮状病毒减毒活疫苗获得国家药监局上市许可。这一疫苗是国内首个获批上市三价轮状疫苗，用于该病毒导致的婴幼儿腹泻。

据了解，轮状病毒是引发5岁以下儿童重症腹泻的最主要病原。中生的三价轮状病毒疫苗接种对象为6周龄至32周龄的婴幼儿，需要接种3剂次，最短在2个月内就可以完成全程接种。

3、诺诚健华奥布替尼新适应症获批，为国内首个

4月20日，诺诚健华宣布，其自主研发的BTK抑制剂奥布替尼在国内获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤患者。该药由此成为国内首个针对这一适应症的BTK抑制剂。

这是奥布替尼在国内获批的第三个适应症。此前获批的包括复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤。诺诚健华财报显示，2022年公司营收6.25亿元，奥布替尼收入5.66亿元，较前一年同期增长163.6%。

4、强生抗抑郁药物在国内获批

4月20日，西安杨森宣布，其抗抑郁药物盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂“速开朗”在中国获批上市。这款药物是在国内获批的首个鼻喷式给药的抗抑郁药，需与口服抗抑郁药联合使用，可缓解成人抑郁症患者急性自杀意念或行为的抑郁症状。

据全球3期临床试验显示，“速开朗”联合用药在首次给药4小时后，患者的抑郁症状有所减轻。

撰稿|杨曦霞

编辑|江芸 贾亭

运营|王嘉琪

图源|视觉中国