三种药品不得随意生产；1克药材价格上千元；多地清理高价药

5月24日，北京市卫生健康委发布2023年第20周（5月15日至21日）疫情周报。报告显示，北京新冠的报告发病数已连续四周列于榜首，第20周的报告发病数是三周前的近4倍。

这周，贵州、天津等多省市区宣布疾病预防控制局挂牌成立，国家药监局发布MAH新规，无参比制剂品种也迎来仿制新规。

各地开始规范挂网药品价格，河北，陕西、湖北等地发布挂网药品清理或价格调整名单，同时，由于价格高、非临床必需等原因，17款药由医院路径申请在河南挂网被拒。

新药市场，和黄医药治疗结直肠癌新药上市申请获美受理；康希诺新一代序贯加强的新冠mRNA疫苗临床数据公布；口服减肥神药司美格鲁肽三期研究成功，68周减重17.4%。

更多热点，健识局整理如下：

重磅政策一览

01、MAH制度调整，部分品种要求自行生产

5月24日，国家药监局发布了公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。意见中对药品委托生产持有人的监管进行了严格的规定。

比如：中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力，产能不足、需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人要建立覆盖生产用原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源的原材料等）等环节的全过程质量管理体系。

02、多地疾控局挂牌

5月22日和23日，云南、天津市以及贵州省，相继挂牌成立疾病预防控制局。在此之前，还有河北、广西等多个省份地市疾控局宣布成立。

2021年5月13日，国家疾病预防控制局挂牌成立，隶属国家卫健委管理的副部级机构，首任局长由国家卫健委副主任王贺胜担任。主要负责制订传染病防控及公共卫生监督的政策，指导疾病预防控制体系建设，规划指导疫情监测预警体系建设，指导疾控科研体系建设，公共卫生监督管理、传染病防治监督等。

03、无参比制剂品种迎来仿制新规

5月24日，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》意见的通知。征求意见稿指出，对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，如具有一定的临床价值，申请人可开展仿制研究。

无参比品种大多数属于临床价值存疑，既无法与原研药品开展一致性评价，也无法找到仿制标杆。这次新规是给无参比的品种一个证明自己的机会。

04、三种药品，不得随意生产

5月23日，国家药监局、国家卫生健康委发布关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知。曲马多复方制剂等药品管理再“加码”，明确将其列入第二类精神药品目录。

曲马多，学名叫盐酸曲马多，是一种临床上常用的二阶梯镇痛药。根据新规，自7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈；进出口曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈应当按照《药品管理法》规定取得进出口准许证。

医药卫生行业大事

01、多地清理高价药

5月23日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布部分原研、过评药品挂网的通知》，涉及180个药品的挂网、撤网等。其中，8个已挂网药品、56个新申报药品因价格过高、涨价等原因被撤网或无法正常挂网，涉及注射用醋酸卡泊芬净、吡拉西坦注射液等44个品种。

不止河北，陕西、湖北等地也先后发布多批挂网药品清理或价格调整名单，标志着各省份开始严格执行价格联动、价差比等现价规则。

02、医院申请增补挂网药品，大部分被拒绝

5月24日，河南省公共资源交易中心发布《关于公示医疗机构申请增补挂网药品专家评估结果的通知》，涉及的安吖啶注射液、肝苏胶囊、氯唑西林等20个经医院申请增补省级平台挂网的药品专家评估结果，最终仅3个获得的专家意见为同意。其余17个均被拒。拒绝理由涉及：非临床推荐用药，循证医学证据少、治疗费用高、同类可替代品种多等。

03、知名药企退市，公司否认实控人失联

5月22日，*ST辅仁(辅仁药业）收到上海证券交易所对其股票终止上市的决定，同时，作为实控人的朱文臣因涉嫌信披违规，被证监会立案调查。此外，公司否认朱文臣失联。

自2019年辅仁药业卷入涉嫌财务造假、占用上市公司资金等问题，遭到证监会的处罚，朱文臣本人从“河南首富”的宝座上跌落。截至2022年年底，辅仁药业归属于上市公司股东的净资产为-20亿元，已经触发退市条件。

04、天然牛黄涨价，已突破每公斤100万元

5月23日，据媒体报道，天然牛黄价格已突破100万元/公斤，折合每克超过千元。安宫牛黄丸和片仔癀主要成分都是牛黄和麝香，片仔癀已经涨价，安宫牛黄丸价格可能也要上涨。有相关上市公司表示，现在各家安宫牛黄丸生产药企都在承受成本上涨的压力。

一周药械新品盘点

01、和黄医药VEGFR药物报FDA上市获受理

5月26日，和黄医药与武田宣布，FDA已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请，并予以优先审评。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（“VEGFR”）-1、-2及-3抑制剂。倘若获得批准，呋喹替尼将成为美国首个且唯一获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种VEGF受体的高选择性抑制剂。

02、口服减肥神药最新研究数据出炉

5月22日，诺和诺德公布了司美格鲁肽50mg片剂的减重IIIa期OASIS 1研究数据。在三期临床中，共纳入667例患有肥胖/超重并伴有至少一种合并症的成年人，这一临床试验的终点是第68周患者的体重变化百分比和减重≥5%的患者比例。

从公布的数据来看，当所有患者均坚持接受司美格鲁肽治疗68周后，50mg组患者的体重减轻达到17.4%。按照平均基线体重为105.4kg计算，68周后患者体重减轻18.34kg，也就是37斤。

03、康希诺披露最新mRNA新冠疫苗临床数据

5月23日，康希诺宣布，公司新一代序贯加强的新冠mRNA疫苗临床数据公布在《柳叶刀·呼吸病学》发表。公开数据显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，且优效于灭活疫苗，目前正在积极推进Ⅲ期效力临床试验。

撰稿 | 李谨行

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 王嘉琪

图源 | 视觉中国