6月3日,据外媒报道,为解决抗癌药短缺问题,齐鲁制药顺铂注射液已获FDA特许在美国快速上市。
齐鲁药业这一款顺铂注射液暂未在美国上市,出口的是国内生产的版本。
美国国家癌症研究所数据显示,10%至20%的癌症患者会使用到顺铂注射液及其他铂类药物。然而自2月份以来美国顺铂一直处于短缺的状态,3月下旬和4月初,供应短缺情况加剧。
据媒体报道,美国顺铂的短缺是因为去年11月FDA检查出一家印度生产企业存在质量问题。
今年3月,齐鲁制药收到FDA的紧急邮件,询问能否向美国紧急供货。随后FDA启动快速审批程序,于5月23日批准齐鲁制药顺铂注射液出口美国。5月31日齐鲁制药出口发运。齐鲁制药表示,公司保证国内产品供应的同时实现了对美出口产品迅速发货。
FDA局长罗伯特·卡利夫表示,将认真评估特许的进口产品质量和安全性。
撰稿|杨曦霞
编辑|江芸 贾亭
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