全球最大注射剂工厂遭遇龙卷风，美国3成市场告急！

7月20日，美国辉瑞公司的落基山分厂（Pfizer Rocky Mount）遭龙卷风袭击，受到严重破坏。

该厂是辉瑞2015年收购的全球最大无菌注射仿制药和生物仿制药企Hospira（赫升瑞）后整合而成，主要生产无菌注射剂，供应美国近三成的医院市场。

美国本身就正在遭遇严重的药品短缺。在FDA每周更新的短缺药品名单中，注射剂品种短缺的比例达六成。这次辉瑞工厂遭受台风重创，让美国本就不富裕的药品供应雪上加霜。

图源：彭博社 受龙卷风破坏后的辉瑞工厂

摩根士丹利称，辉瑞预计将在8月1日发布第二季度收益报告时，提供有关此次事故对公司影响程度和修复时间表的细节。辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉20日在社交媒体上表示，公司“正在紧急工作，以确定尽快恢复正常运行的最佳方式，同时确保员工的安全。”

注射剂常年处于短缺状态

注射剂是临床常用剂型，往往直接入血，是高风险的药品。美国一直倡导“高标准+强监管”，能符合FDA要求的注射剂产品不多，美国市场近10年来一直处于注射剂产品短缺的状态，而且主要是仿制药。

目前美国注射剂仿制药市场上，Hospira、费森尤斯、Hikma 三家占供应量的57%。

辉瑞此次受龙卷风影响的工厂主要生产无菌注射剂，例如用于静脉输注的药物或输送到皮下或患者肌肉中的药物，包括麻醉剂、镇痛药、治疗剂、抗感染药和神经肌肉阻滞剂。被收购前，Hospira拥有近200个仿制药注射剂，以行业首创的镇痛泵、无针注射等等诸多新型制剂等出名。

2015年，辉瑞斥资170亿美元将Hospira收入囊中后，曾表示，“此交易将极大增强辉瑞的全球成熟药品（GEP）业务。”

目前尚不知道Hospira工厂受损的情况如何，但该厂主要生产的是无菌药物，面对FDA对于无菌注射剂严格的生产要求，一旦现有生产线被发现问题需要停产。

在美国，注射剂仿制药市场竞争并不激烈，但进入门槛却很高。据悉，拥有NDA/ANDA批文的567种化药注射剂产品中，有252个品种仅有一家生产企业，其中仅有3家及以内生产企业的品种数量占到67%。

与口服制剂相比，FDA对无菌制剂产品在研发、生产、工艺、包装储存与运输等方面有着几乎苛刻的要求。同时需要在FDA的高压检查下保持体系整体的无菌。

2020年3月25日，FDA向其印度子公司Pfizer Healthcare India发出警告信，原因是无菌注射剂的无菌生产、检测以及数据完整性方面的严重质量缺陷。

实际上，受供应链中断等影响，Hospira在今年4月就曾表示公司卡铂注射液、多西紫杉醇注射液、USP和甲氨蝶呤注射液等出现缺货情况。

如今工厂又飞来横祸。截至6月底，美国共有309种药品处于严重短缺状态。这比去年年底的295个有所增加，也是2014年以来的最高总数。

辉瑞三成市场告急？

美国注射剂市场的集中度高，常年短缺，中国有不少注射剂制剂企业，但仅有为数不多的仿制药企业能够进入美国市场。

从中国注射剂ANDA数量来看，复星医药以81个ANDA批文位列首位，主要是收购Gland所致，此外有能力向美国持续供应无菌注射剂的企业还有健友股份、恒瑞医药、普利制药、齐鲁制药等。

其中，健友股份是全球肝素原料药与注射剂出口龙头之一，其拥有6条通过美国FDA批准的生产线，已成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。2022年，健友股份七成的收入来自海外，营收达37亿元。

平安证券认为，国内注射剂出海龙头企业在 GMP、产能、销售渠道等方面准备充分，一旦相应产品出现短缺，将快速抢占市场。比如健友股份苯磺顺阿曲库铵占美国市场近30%，该品种自2020年4月3日开始为短缺状态。

健友股份美国市场已获批品种中，有28个品种与Hosipra品种重叠，其中包括标准肝素、达托霉素、右美托嘧啶、度骨化醇、氟维司群、瑞加诺生等终端过亿美金大品种；普利制药获批近20个品种，其中有10个品种与hosipra品种重叠，包括比伐卢定、达托霉素、碘帕醇、万古霉素等。

如果能够顺利进入并扩大在美国市场的优势，对于国内药企来说或将弯道超车。以抗肿瘤仿制药注射剂为例，美国市场价格远高于中国。

根据国盛证券研报，在通过对比28种同规格可比产品，其中有20种的市场最低价高于国内同类产品，美国市场抗肿瘤注射剂均价为国内价格的5倍左右。

2014年恒瑞医药的环磷酰胺注射剂获批ANDA后，第二年在美国市场占有率达到40%，毛利率95%以上，为公司带来近3亿元净利润。

由于美国药品市场主要由商业保险所覆盖，如果在ANDA获批的情况下，注射剂产品完成生产备货后可以在美国市场快速上量。此前FDA已经特批中国药企齐鲁制药的顺铂注射液进入美国市场。

面对美国短缺药品清单越来越长，加上此次辉瑞工厂事件，可能会有越来越多的中国药企敲开美国市场的大门。

撰稿｜李谨行

编辑｜江芸 贾亭

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