泽速宁®（注射用人促甲状腺素β）获批上市！填补中国分化型甲状腺癌术后精准评估市场空白

2026年1月8日，中国北京——全球领先的科技公司默克今日宣布，泽速宁®（通用名：注射用人促甲状腺素β）已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（¹³¹I）全身显像（WBS）检查。¹泽速宁®是由泽璟制药自主研发的注射用重组人促甲状腺激素产品。此次获批标志着中国分化型甲状腺癌患者进入“精准评估”新阶段，通过快速、精准的诊断方法，显著减轻患者术后动态疗效评估负担，助力科学分层，最终推动甲状腺癌患者个体化精准诊疗。

默克医药健康全球心血管、代谢与内分泌事业部负责人Andre Musto（穆安德）表示：“我们很高兴能将该款注射用人促甲状腺素β这一创新诊断产品带给中国患者。它的获批填补了国内分化型甲状腺癌术后精准评估的市场空白，同时，也是默克‘齐心为病患’初心的直接体现。作为在甲状腺疾病领域长期深耕的跨国企业，默克始终致力于将全球视野与中国本土临床需求相结合，并积极携手本土创新力量，共同推动诊疗方案的落地。此次与本土合作伙伴泽璟制药的战略合作，正是这一路径的生动实践。该款注射用人促甲状腺素β的顺利获批，也再次印证了我们在中国高效的创新落地能力，以及对中国市场的坚定承诺。”

泽璟制药董事长、总经理盛泽林博士表示：“我们非常欣喜地获悉泽璟制药的第四个自主研发产品泽速宁®获批上市。感谢所有为本产品提供专业工作和支持的审批部门、临床专家和研发团队，感谢参与本项目的临床受试者。作为国内首个用于分化型甲状腺癌术后诊断的新药，该款注射用人促甲状腺素β的顺利获批，将使泽璟制药与默克的合作进入新阶段。默克深耕国内市场多年并具备优秀的商业化团队，我们期待后续在双方的紧密合作之下，迅速推动该款注射用人促甲状腺素β在中国甲状腺癌患者个体化精准诊疗领域的应用，惠及广大患者。”

在我国，甲状腺癌发病率持续攀升，目前已位居癌症发病率第三位²。尽管患者5年生存率已提升至92.9%³，但仍与西方国家存在差距，且术后10年复发率可达20%⁴。其中术后动态疗效评估是制定个体化治疗方案和随访策略的关键。但传统停用甲状腺激素类药物（简称“停药法”）常导致患者出现甲减症状、情绪波动，严重影响其生活质量^5.6。加之国内术后失访率高、随访规范性不足，制约了甲状腺癌患者术后管理个体化。

为应对这一临床困境，该款注射用人促甲状腺素β急患者所需，为广大患者提供了无需中断甲状腺激素治疗即可实现精准评估的创新方案。该款注射用人促甲状腺素β的获批是基于一项在中国27家研究中心开展的III期、自身对照临床研究⁷，共纳入201例DTC术后患者，其在分化型甲状腺癌术后评估中，表现优异。

研究数据表明，在放射性碘全身显像（WBS）方面，该款注射用人促甲状腺素β与传统停药法结果一致率达88.2%；在血清刺激甲状腺球蛋白（Tg）检测中，一致率达90.4%（以1ng/mL为界值）。两者联合判断时，一致率进一步提升至93.6%，体现了其高灵敏度和可靠性，为精准评估提供了双重保障。此外，与传统停药法相比，使用该款注射用人促甲状腺素β期间，患者出现的甲减症状（如眼睑水肿、体重增加、怕冷等）显著减少，情绪状态评分也得到明显改善，有效避免了传统停药法所致的患者生活质量下降。

“长期以来，DTC术后管理始终缺乏一种快速、精准的动态评估方法，这不仅导致术后实时疾病状态评估的不足，影响后续诊疗的精准制定，也可能影响患者的预后。”该研究的主要研究者、北京协和医院核医学科林岩松教授指出：“我非常高兴看到该款注射用人促甲状腺素β能在短时间内迅速落地，这意味着广大患者不再受限于传统方法，能够真正实现个体化、精准化的术后管理，从而切实提升治疗效果与生活质量。”

关于泽速宁®：

2025年6月，默克与泽璟制药达成合作协议，获得其自主研发的注射用重组人促甲状腺激素产品在中国大陆地区的独家商业化权益。该款注射用人促甲状腺素β在中国的获批适应症为，用于分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（¹³¹I）全身显像（WBS）检查。可在不停用甲状腺激素的情况下快速提升体内TSH水平，刺激残余甲状腺组织或病灶增加摄碘和分泌甲状腺球蛋白，从而实现术后疾病状态的精准评估。

参考资料：

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260108162640188.html?type=pc&m=

2.Han B, et al. J Natl Cancer Cent. 2024;4(1):47-53.

3.Zeng H,et al. J Natl Cancer Cent. 2024;4(3):203-213

4.Chatchomchuan W, et al. Int J Endocrinol. 2021 May 10;2021:9989757

5.Lin Y,et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging.2025 Jun 9;

6.Daraghma M, Graham MM. J Clin Med. 2025 Jul 15;14(14):5000

7.Lin Y,et al. Eur J Nucl Med Mol Imaging.2025  Dec;53(1):389-397.

【温馨提示】以上信息仅供科普参考，不作为任何用药推荐。请您在就医后，严格遵照医生或药师的指导意见使用药品，不可自行购药或调整用药方案。