创新破局 国产高端医疗器械崛起正当时

2025年，国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市，数量连续3年维持高位，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。

这组国家药监局今年1月6日公布的数据，清晰勾勒出我国高端医疗器械产业的转型图景。

从曾经的高端诊疗设备依赖进口到如今“中国智造”批量涌现，从临床补充选项成长为核心治疗装备，从技术跟随模仿迈向源头创新引领，在政策精准赋能、技术持续攻坚、市场需求牵引的共同作用下，我国高端医疗器械产业正经历从低水平重复到创新提质的蝶变。

这背后，有着制度创新与监管赋能的双重支撑。

近年来，国家药监局持续深化审评审批制度改革，构建起创新特别审查、优先审批等多元化通道，将监管服务重心向研发阶段前移，形成“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，让创新产品上市之路更顺畅。

国家药监局器械注册司司长吕玲表示，通过优化特殊审批程序、完善分类命名原则、健全沟通指导机制等关键举措，对人工智能、医用机器人、新型生物材料等高端医疗器械给予重点支持。如今，创新医疗器械审评审批效率持续提升，从研发到上市的周期大幅缩短，极大激发了企业的创新活力。

2025年成为国产高端医疗器械的丰收年：

4月，金仕生物科技（常熟）有限公司的经导管主动脉瓣膜系统获批，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险；

6月，中欧智薇的脊柱外科手术导航定位设备上市，率先将微型机械臂技术引入骨科领域；

8月，东软医疗和联影医疗的光子计数CT相继获批，实现CT成像领域的新技术突破……

吕玲表示，我国企业在核心技术上不断突破，有些产品不仅打破了进口垄断，更在技术指标上实现赶超，成为临床诊疗的可靠选择。

在深耕国内市场的同时，国产高端医疗器械加速融入全球医疗产业格局。

2024年，我国医疗器械出口金额约占全球市场的8%，居全球第4位。我国企业不仅通过授权合作拓展海外市场，更积极在海外建立研发中心和生产基地，直接服务全球患者。

在国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）和全球医疗器械法规协调会等平台上，中国企业的声音日益响亮，90%的IMDRF技术文件在我国转化实施，监管体系的国际接轨为产品出海铺平道路，也让中国标准获得更多国际认可。（据新华社北京电 记者戴小河）