ADC一哥，在国内受挫？

全球ADC重磅炸弹DS-8201（Enhertu）在中国水土不服？

近日，第 一三共公布公司2025财年（2025年4月-2026年4月）前三季度财报，其中Enhertu（德曲妥珠单抗）在全球前三季度销售约合33.98亿美元（同比增长25.3%），2025年自然年销售43.73亿美元；中国区2025年财年前三季度销售约合0.95亿美元（同比增长106.7%）

乍一看中国区是Enhertu增速最快的，但实际上中国区的销售收入只占总收入的2.8%不到（以2025财年前三季度的口径）。

Enhertu作为2023年2月在国内首次获得上市批准的肿瘤大药而言，在上市第三年取得这样的销售量级成绩只能算中规中矩；反观康方生物的AK-104，2022年6月首次上市，上市第三年（2024年）取得13.6亿元销售（现约合1.96亿美元）。

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中国区拖了后腿？

Enhertu最早在亚洲及大洋洲、拉美地区（被第 一三共统称为ASCA区域）产生销售收入大概在2022H1，也就可以看到目前ASCA区域销售最 好的巴西市场可能只比中国市场早批准大概1年左右的领 先时间，明显可以看到巴西市场的收入接近中国市场的一倍。

而有意思的是，巴西的人口只有2.13亿，人均GDP大约1万美元；而中国目前的人口约14亿人出头，人均GDP大约1.4万美元。

溯源Enhertu在中国的适应症获批时间轴，国内获批适应症包括二线HER2阳性乳腺癌（2023年2月）、二线HER2低表达乳腺癌（2023年7月）、二线及三线HER2阳性胃癌（2026年1月、2024年8月）、二线HER2突变非小细胞肺癌（2024年10月）。

虽说目前Enhertu在国内获批多为二三线适应症，但这些适应症患者群体潜在患者群体并不算小，据2022年Nature子刊的一篇研究论文，新发转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中，HER2低表达占 69.7%。；预计中国20万的 HR+/HER2-乳腺癌患者中，HER低表达约为14万例，其中二线治疗潜在患者在7万人左右（按50%患者进入二线治疗）。

再看Enhertu在全球市场尤其是美国市场的商业化放量历程，可谓是高歌猛进+势如破竹。

在2019年Enhertu在美国加速获批三线治疗HER2阳性乳腺癌，并在2021年初获批二线HER2阳性胃/胃食管交界腺癌，2020年/2021年分别实现4.1亿美元/6.3亿美元；在2022年获批二线治疗HER2低表达乳腺癌、二线治疗HER2阳性乳腺癌（头对头击败Kadcyla）及二线后HER2突变非小细胞肺癌，2022年收入加速增长至13.8亿美元。

凭借着2019-2022年在乳腺癌适应症的适应症覆盖，Enhertu商业化销售在后续年份加速；2024年-2025年，Enhertu又分别获批了二线及以上HER2阳性实体瘤（泛瘤种）、二线HR+/HER2低或超低表达乳腺癌。

阿斯利康预计Enhertu在2030年有望接近160亿美元的销售峰值，其中有超过120亿美元的销售可能由HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌两大适应症贡献。

从目前Enhertu的各地区收入的成份占比来看，中国区的“拖后腿”或许是必然的。

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价格因素还是竞争剧烈？

尽管新的大适应症在不断增加，Enhertu在中国放量暂时不达预期可能是几大因素导致的，价格、竞争格局和安全性Bug。

其中，竞争格局和价格可以放在一起讨论，目前国内获批的HER2 ADC有四款，除了Enhertu之外，分别是荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗和恒瑞的瑞康曲妥珠单抗。

除了恒瑞的瑞康曲妥珠单抗外，其他三款药物均进入了国家医保目录，以2024年摩熵咨询统计数据，Enhertu的年治疗费用为23.7万，略高于恩美曲妥珠单抗的17.4万元。

而恒瑞的瑞康曲妥珠单抗金目前年总药费约54.6万元，预计进入医保后将降至同类药物水平。

（图源：摩熵咨询）

实际上，Enhertu的对手不可单看HER2 ADC竞品，HER2单抗生物类似药同样要纳入参考范围，目前曲妥珠单抗仍然是HER2阳性乳腺癌的基石疗法。

以复宏汉霖的汉曲优为例，在国内批了HER2阳性泛瘤种（早期乳腺癌、转移性乳腺癌和胃癌等），目前年治疗费用可能在7.5万元上下（视患者体重而定）。汉曲优首次上市是在2020年8月，2024年国内销售额达到26.92亿元。尽管HER2单抗疗效不及ADC管线，但胜在价格优势和指南推荐地位，可能分流一部分下沉市场人群。

另外，使用Enhertu治疗的潜在安全性风险也局限了其适用人群，尤其是间质性肺炎（ILD）的不良反应影响了患者的用药持续性。

可以看到，在HER2阳性的Breast03、04、06、09的不同乳腺癌分型三期临床中，ILD的总发生率分别为10.5%、12.1%、约10-12%和12%。

为什么这里不聚焦三级以上的ILD事件发生率？

因为在Enhertu的临床管理方法中，出现1级ILD事件患者需要暂停给药恢复至0级，恢复时间≤28天将维持原剂量给药，大于则降低一个剂量给药。有数据显示，停药再次注输，大约三分之一的患者可能出现ILD复发；发生＞2级ILD患者将永 久停止使用Enhertu。

有人提出，Enhertu是否会出现当年修美乐在国内市场水土不服的情况？目前很难判断，Enhertu的最 大差异化优势市场其实在于HER2低表达乳腺癌市场以及后续可能的一线HER2阳性乳腺癌市场，如果有国产ADC在此适应症能够与Enhertu分庭抗礼，那么有可能压缩Enhertu的市场份额。

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恒瑞的机会来了？

目前来看，在乳腺癌这个大癌种领域，未来最可能媲美或者分食Enhertu市场的管线无疑是恒瑞医药的SHR-A1811。

一方面从进度上来看，SHR-A1811的二线HER2突变非小细胞肺癌已经获批，同时正在进行多项国内三期研究，其中就包括HER2阳性乳腺癌、HER2低表达乳腺癌等适应症。

从HER2低表达乳腺癌的早期临床数据非头对头来看，同样在平均接受过3线治疗HER2低表达乳腺癌患者中，SHR-A1811的ORR可以媲美Enhertu。

在安全性上，SHR-A1811的三级以上不良反应发生率与Enhertu相近，但ILD发生率明显下降，209名患者中仅有8例（2.6%）患者发生ILD。

对于恒瑞医药而言，SHR-A1811如果能够在三期研究复刻早期研究的“疗效媲美Enhertu+低ILD发生率延续”，那么SHR-A1811后续完全商业策略可以依托“价格+安全性优势”切入，争取在ILD顾虑高、需要长期治疗的乳腺癌人群中获得可观的市场份额。

结语：对于进口创新药来说，国内市场过卷的竞争显然是残酷的，低价早代药物、me-too/me-better国产药的存在可能极大程度压缩销售峰值，以及单一支付方的谈判优势最 大程度压缩新药溢价。Enhertu冠绝同行的疗效固然惊艳，但其缺点可能在国内市场将被放大。

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