深蓝上皮组织染色液（宫颈癌早期筛查试剂盒）

产品用途

用于上皮组织病理学检验前的染色。

产品说明

深蓝上皮组织染色液是一种用于人体上皮组织的活细胞特殊染色剂，它运用叶酸受体介导（FRD）的宫颈癌筛查新技术，属特殊染色及酶组织化学染色诊断（液）；是一种活细胞染色剂；用于上皮组织病理学检验前的染色；同时具备醋酸白功能。

深蓝FRD上皮组织特殊染色液获得实用新型专利，专利号：201620249235.9（一种改良型醋酸白用于快速筛查宫颈癌一体式装置）。专利说明摘要如下：

本实用新型公开了一种改良型醋酸白用于快速筛查宫颈癌一体式装置，属于医疗器械。装置包括吸头储液管、连接固定件、塑料护套管身、异形棉头棉拭子，所述装置上端吸头储液管开有一个圆形漏液孔和一个长条形塑料护套管身，圆形漏液孔通过塑料折棒密封，使用时将吸头内塑料折棒折断，溶液即可漏下。所述试剂改良型醋酸白包括醋酸、亚甲基蓝、叶酸、抗坏血酸、焦糖等组分；溶液浸透棉拭子后，旋开装置取出棉拭子，同时涂抹宫颈口和宫颈管，按压3～5秒钟后取出，观察宫颈上皮组织白化反应区，并根据棉拭子头颜色变化与比色卡对照，为临床诊断提供参考依据。本实用新型集合试剂盒、取样器、白化反应装置等一体；双部位、双指标，在宫颈癌筛查中快速高效、费用低廉、具有很好的灵敏度和特异性，适用于大规模筛查及临床应用。 

通用名称：上皮组织染色液

型号：改良型
规格：1/2/3/5/10/20/50/100/人份/盒
成分：由醋酸、叶酸复合物、亚甲基蓝、纯化水等组成

检测原理：将上皮组织染色液涂抹于宫颈上皮组织后，叶酸就会通过病变细胞表面的叶酸受体，迅速进入细胞浆，同时还原型的亚甲基蓝也进入细胞浆内。细胞内的pH值被乙酸降低到5.0-5.5，使叶酸复合物、还原型亚甲基蓝与叶酸受体分离。叶酸被还原成四氢叶酸，参与到一碳单位的代谢过程中。细胞内广泛存在的活性氧(ROS),则将还原型的亚甲基蓝氧化为蓝色的氧化型亚甲基蓝。细胞内的渗透压因为大量生物分子的进入而升高，使得氧化型亚甲基蓝逸出细胞外，则可在棉签上显现出颜色。如棉签无变色或淡，则表明无病变细胞；如果棉签变色为蓝色、墨或黑色，则提示该部位细胞表面的叶酸受体表达增高，细胞内的活性氧压增大，铁蛋白含量高，提示宫颈可能有异常病变，需要进一步检测。

储存条件及有效期：密封，常温（-10～+40℃）下置于通风干燥处储存；有效期2年。

检验方法：
1、放置阴道扩张器，暴露宫颈口。
2、取出一体式分泌物预处理采样装置，折断容器上部尾标；使上皮组织染色液自动渗入下部棉签套管中。
3、待溶液完全流出，棉签充分吸取溶液后，然后用力在宫颈附近上皮组织表面涂抹3-5圈，**后在宫颈口按压3~5秒钟。
4、立即取出棉签，观察棉签的颜色变化（请务必在30秒内观察，切忌长时间反复观察）。
5、存留于上皮组织的多余液体，用干棉签擦干即可。

检验结果的解释：1.棉签无颜色变化，或者棉签变为淡，提示上皮组织无异常病变；2.棉签变为墨或蓝色、黑色，提示上皮组织有异常病变，建议进一步体检；3.宫颈隐性出血者，表现在棉签上是小黑点，此黑色不做判断依据。

注意事项：1、本试剂用于体外诊断之用，不可用于人体或动物内服外用。若吞食可导致严重事件;对眼睛和皮肤有一定的刺激性，若不慎溅入眼睛即用清水冲洗。使用时应当保持通风。2、本产品为一次性使用，不可重复使用；3、上皮有出血者，棉签上的血迹颜色不能作为观察依据；4、不建议孕妇使用。5、棉签浸润溶液后，请从瓶中轻轻旋转取出，以防液滴溅落。

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