国家药监局发文加强医疗器械强制性行业标准管理
投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 7月9日，国家药监局发布关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知： 全文如下： 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为进一步统一对强制性...
随着肝癌二线治疗市场变得越来越拥挤，默沙东希望尽快进入早期治疗阶段。然而随着Keytruda+Lenvima被美国FDA否决，默沙东加速挺进一线疗法的希望破灭了。
7月8日，默沙东和卫材宣布，美国FDA已就两家公司申请加速批准Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）和Lenvima（lenvatinib，乐伐替尼）联合用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者一线治疗发出了一份完整回复函（CRL）。
速读社丨绿谷回应九期一新规格未获批 一批中药材价格大跌
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这一审批申请基于1b期临床KEYNOTE-524/Study 116的数据，在这项单臂研究中该联合疗法一线治疗HCC的疗效具有临床意义。今年5月在2020年美国临床肿瘤学学会年会上公布了最新分析数据显示，独立影像学检查根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）标准评估显示，Keytruda+Lenvima的总缓解率为36%（n=36；95%CI:26.6-46.2），完全缓解率为1%（n=1），部分缓解率为35%（n=35），中位缓解持续时间为12.6个月（95%CI:6.9-不可评估[NE]），达到主要终点。同时，该结果支持FDA于2019年7月授予Keytruda+Lenvima联合一线治疗HCC的突破性治疗认定。
然而在默沙东和卫材申请的处方药使用者费用法案（PDUFA）生效日期之前，罗氏Tecentriq（atezolizumab，阿特珠单抗）+Avastin（bevacizumab，贝伐单抗）联合疗法抢先一步获得FDA批准，成为一线治疗不可切除性或转移性HCC的首个癌症免疫方案，这一定程度上提高了审批标准和要求。
这项批准基于3期临床试验IMbrave150的结果，与标准护理药物索拉非尼（sorafenib）相比，Tecentriq+Avastin显示出总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）统计学和临床意义的改善，显著延长了患者寿命。具体数据显示，与索拉非尼相比，该联合疗法使患者OS显著延长（中位OS：NE vs 13.2个月），死亡风险降低42%（HR=0.58，95%CI:0.42-0.79，p=0.0006），12个月生存率提高（67.2% vs 54.6%）；同时，使PFS显著延长（中位PFS：6.8个月 vs 4.3个月），疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59，95%CI:0.47-0.76，p＜0.0001）。
因此，CRL指出，默沙东和卫材审批申请中的早期数据并没有提供强有力的证据证明，与现有有效治疗方法相比，Keytruda+Lenvima具有显著的优势。
Tecentriq+Avastin的获批不仅标志着PD-1/L1类药物的首次胜利，也是十年来首个提高对肝癌生存获益的一线疗法。即使罗氏已经立下了“金标准”，但默沙东和卫材在肝癌领域仍有自身的竞争力，Lenvima作为单一疗法获得FDA批准用于不可切除的HCC患者一线治疗，批准基于与索拉非尼相比较的非劣效性生存数据，而Keytruda也已获批用于以前曾接受过索拉非尼治疗的HCC患者。
目前，由于KEYNOTE-524/116研究的申请不再符合加速批准的标准，默沙东和卫材计划与FDA合作，进行一项评估Keytruda+Lenvima治疗晚期肝癌的3期临床试验LEAP-002，以证明该联合用药的有效性和临床益处。LEAP-002已完成研究注册，正在进行中。此外，除了Lenvima，默沙东还在与拜耳合作，将Keytruda与Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼）联合使用，用于治疗新的肝癌患者的研究。
1、Merck, Eisai's Keytruda-Lenvima combo stonewalled in liver cancer after Roche's first-in-class green light
Merck and Eisai Receive Complete Response Letter for KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus LENVIMA® (lenvatinib) Combination as First-Line Treatment for Unresectable Hepatocellular Carcinoma
风口起飞，集采混战，海外抢攻，“黑马”新冠试剂还能热多久？
文/haon 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 疫情期间，新冠试剂作为抗击疫情的关键，需求暴增。许多率先奋战的检测试剂公司以“黑马”姿态，迅速站上风口，不仅经济利润上获得了极大收益，还赢得了资本的青睐。 如今，新冠试剂全国各地集中采购正...
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