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▍来源/赛柏蓝 ▍作者/颜色 中国5.1类创新药度恩西布胶囊，即将上市 1 抗肿瘤新药获批上市 昨日（4月19日），石药集团发布公告，称其附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的度恩西布胶囊（商品名：克必妥）上市申请已获得中国国家药品监督管理局受
▍来源/赛柏蓝
▍作者/颜色
中国5.1类创新药度恩西布胶囊，即将上市
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抗肿瘤新药获批上市
昨日（4月19日），石药集团发布公告，称其附属公司石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的度恩西布胶囊（商品名：克必妥）上市申请已获得中国国家药品监督管理局受理，并获附条件批准上市及优先审评资格。
根据公告，度恩西布胶囊按照化药5.1类申报，用于治疗既往至少经过两线治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤成年患者。美国食品药品监督管理局(FDA)已于2018年9月批准该品种上市，是首个获批的PI3K-δ和PI3K-γ双重抑制剂。石药集团拥有该产品在中国（包括香港、澳门和台湾地区）开发及商业化的独家权限。
根据公开资料，推测该款新药为石药集团于2018年9月从Verastem Oncology公司引进的Copiktra(duvelisib)，它能够同时抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。这两种蛋白激酶帮助支持癌变B细胞的生存和增长。
滤泡性淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中常见的病理类型，也是最常见的惰性淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤，具有易向弥漫大B细胞淋巴瘤转化，缓解后复发率极高的特点。该药如果上市，将为患者提供新的用药选择。
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众多药企引进国外新药
据科睿唯安、Cortellis交易数据库显示，2010-2019年，国内药企引进海外项目共计558个，主要方式包括药品开发-商业化许可、药品早期研发合作、药品专利许可和外企资产剥离获取药品。其中，药品开发-商业化许可占比最高，为72%左右。
由国家药品监督管理局发布的《药品监督管理统计年度报告（2020年）》可见，2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。2020年共批准进口药品临床604件，上市128件。目前，国内各药企正在加速引进国外新药，呈现井喷发展趋势：
适加坦
安斯泰来制药有限公司全球血液肿瘤创新药物适加坦在中国获批上市。获批后，百洋医药和安斯泰来第一时间启动进口事项整体部署。产品通关后，24小时内将首批适加坦送至26个省市36家DTP药房，实现了最短时间的药品配送，创造了药品配送新的记录。
达伯华
信达生物公司与礼来制药共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体药物达伯华正式获得国家药品监督管理局在中国上市的批准。该药用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤，及慢性淋巴细胞性白血病。
博利珠单抗
默沙东生产公司研发生产的抗肿瘤药物帕博利珠单抗在中国上市，这个肿瘤免疫治疗领域的明星药在中国从递交申请到获批上市用时不到6个月，创造了中国进口抗肿瘤药物最快审批记录。
替戈拉生片
罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣药业已收到中国国家药品监督管理局下发的替戈拉生片1类新药上市申请《受理通知书》。根据公告，替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），山东罗欣于2015 年10月与韩国CJ HealthCare Corporation达成协议，获得替戈拉生中国境内开发、生产及商业化权益。
近几年来，国外抗癌技术快速发展。例如，美罗华、安维汀等特效药在对抗恶性淋巴瘤、直肠癌方面表现出色。而国内面临着缺少好药、新药的无奈。
据中投产业研究院数据显示，2018年我国制药工业上市公司研发投入占营业收入比例仅为5%左右，同期美国制药工业上市公司研发投入强度接近19%。在这样的情况下，对于药企而言，引进新药可以加速国内药品快速上市，推动其进一步发展。对于患者而言，新药的引进可以在一定程度上解决“用药难”的问题。
本文来源：赛柏蓝 作者：小编 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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