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每周1次!赛诺菲长效重组因子VIII疗法在中国申报临床

7月6日,赛诺菲/Bioverativ公司在中国提交的注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白(BIVV001)临床申请获得CDE受理。 BIVV001是一种新型重组因子VIII疗法,用于治疗严重A型血友病。BIVV001通过将重组凝血因子VIII与Fc、VWF和XTEN多肽融

葛兰素史克「美泊利单抗」在中国申报上市

7月6日,葛兰素史克在中国提交的美泊利单抗注射液上市申请获得CDE受理,这是国内首个申报上市的IL-5单抗。 美泊利单抗于2015年11月获得FDA批准上市,商品名为Nucala,该药已经获批的适应症有嗜酸性粒细胞性哮喘和变应性肉芽肿性血管炎,正在开发的适应症还有...

7月6日,赛诺菲/Bioverativ公司在中国提交的注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白(BIVV001)临床申请获得CDE受理。

BIVV001是一种新型重组因子VIII疗法,用于治疗严重A型血友病。BIVV001通过将重组凝血因子VIII与Fc、VWF和XTEN多肽融合在一起,将其半衰期延长到40多个小时,是普通重组因子VIII的3倍。

来源:赛诺菲官网
患者只需接受BIVV001注射一次,便能在接下来的3.5天内维持接近正常的因子VIII水平。该疗法已获得FDA和欧盟授予的孤儿药称号。赛诺菲已经于2019Q4启动该疗法的III期临床试验,预计于2022年上半年向FDA提交上市申请。

恒瑞与孙飘扬共同出资1亿元设立新公司:专注研发抗病毒药物

7月6日,恒瑞医药发布公告称其全资子公司上海恒瑞拟与江苏恒瑞的关联自然人孙飘扬先生共同出资设立瑞利迪(上海)生物医药有限公司(瑞利迪)。瑞利迪的注册资本为人民币 10,000 万元,其中,上海恒瑞认缴出资 6,000 万元,占注册资本的 60%;孙飘扬先生认缴...

来源:赛诺菲官网

A型血友病是一种由先天性凝血因子VIII缺乏导致的出血性疾病,患者主要表现为出血倾向,出血部位广泛,常反复发生,可形成血肿、关节变形,死因多为颅内出血。I期临床试验表明,接受BIVV001每周1次治疗的患者在治疗期间以及之后的10天都没有发生出血,且耐受性良好。


来源:赛诺菲官网

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2020上半年一致性评价最大赢家:齐鲁制药

根据医药魔方 PharmaGo 数据库显示,2020上半年共有12家企业通过/视同通过一致性评价的药品数量≥4个,其中,齐鲁制药、石药集团、中国生物制药、华海药业、扬子江和人福药业6家企业通过数量≥6个。 注:标红为首个过评 齐鲁制药上半年共有12个药品通过一致性...

本文来源:医药魔方Plus 作者:小编
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