重磅丨新药专利补偿政策再修改，本土创新将获得同等地位！仿制药还好做吗？

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尽管2017年官方就提出了在我国实施新药专利补偿制度，但三年之后靴子仍未落地。专利法草案目前仍在审议中，新版《药品管理法》也未纳入相关表述，药品专利补偿政策如何在中国实施目前仍在讨论中。但近日专利法修正案的二次审议稿中对药品专利补偿重新做了界定。

医药企业如何应对集采后的市场？

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近日，第十三届全国人大常委会第二十次会议对《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》进行了审议。

 

其中，最受医药人关注的就是第42、43条，此次二次审议稿对于业界一直关注的药品专利补偿政策再次做了修改。尽管2017年官方就提出了在我国实施这一制度，但三年之后靴子仍未落地，专利法草案目前仍在审议中，而2019年新版的《药品管理法》也未纳入相关表述，药品专利补偿政策如何在中国实施目前尚未有定论。

 

2019年1月4日，《中华人民共和国专利法修正案（草案）》首次公布，其中加入了创新药专利期限延长的条款，该草案规定：为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

 

而在本月公开的二次审议稿中， 争议较大的“在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利”的字眼被删去，转而表述为“对在中国获得上市许可的新药发明专利，国务院专利行政部门可以应专利权人的请求给予期限补偿”，关于延长期限的表述未变。这意味着，仅在中国国内进行临床试验和上市申请的新药也可以得到专利补偿，大量本土创新药企也将有权申请专利补偿。原先创新产品上市不到几年就遭到仿制药围剿的尴尬也将一定程度上缓解。

 

由于药品行业特有的临床实验研究、上市行政审批等程序较为复杂，导致其核心专利很难达到真正的20年保护；再加上高额的研发成本压力，大大影响创新药的开发。因此，专利期限补偿能够弥补因行政审查占用的专利有效期，延长市场独占时间，而这也已成为了国际通行的激励药物创新的制度。

 

据相关数据统计，2008-2016年中国批准上市的国产“1.1类”化药，上市后剩余的有效专利期平均仅9年。2017-2018年期间中国批准的专利药，专利期平均减损12.5年。

 

而在海外，通过专利补偿制度一定程度上弥补了药品专利的减损。美国在全球率先实行了专利补偿，1984年，美国通过《药品价格竞争与专利期恢复法》明确规定了药品专利期的延长，其后，日本和欧盟分别在1987年、1992年明确了药品专利保护期延长制度。

 

而这一制度实施对于药企来说，意义非同小可。美国国会预算办公室于1998年发布的统计报告公开数据显示，在上述法案的框架下，美国创新药研发企业的有效专利期平均延长了3年，而平均有效专利期每延长一年，企业可增加约120亿美元的收益。

 

随着跨国药企大量引入创新药品、本土创新研发能力的提升，这一制度近年在我国也有了不少讨论，但直到2017年10月8日，伴随着药品医疗器械审评审批制度深化改革的启动，我国才明确提出开展药品专利期补偿制度试点，这也开启了我国实施专利期补偿制度的大门。

 

一年多后，在《中华人民共和国专利法修正案（草案）》中，首次提出了具体的补偿办法：对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。

 

对于补偿期限五年和十四年的规定，与美日欧几乎相同，未有争议，但对创新药品的范围界定却引起了争议。

 

在E药经理人每年两会前夕举办的“声音·责任”人大代表政协委员座谈会上，专利补偿制度一直都是各方关注的热点。2019年专利法草案首次提出药品专利补偿后，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明就带来了关于专利补偿的建议。

 

丁列明认为，草案中对“在中国境内与境外同步申请上市的创新药品”给予专利期补偿的说法存有不妥。他表示，由于上市申请不一定都会获得批准，且上市审批占用时间也因申报质量差异而不同，使行政补偿处于不确定状态；而且将境内外同步申请上市作为申请补偿前提缺少法理依据，现实中“同步”申报并不等同于“同时”批准。

 

在丁列明看来， 上述规定使专利补偿期实际上无法计算，也意味着只在中国开展临床试验和申请上市的新药将无法申请专利期补偿，这将损害国内企业和机构的利益，不利于我国制药企业创新能力和国际竞争力的提高。

 

而就在本月的二次审议稿中，这一建议也获得了肯定，规定对在中国获得上市许可的新药发明专利即可请求给予期限补偿。这也就意味着，仅在中国开展临床试验和申请上市的新药也可以获得补偿，利好本土创新。

 

实际上，这一制度在中国的争议一定程度上来源于创新与仿制之间的平衡问题， 其中牵涉各方利益，包括国与国、仿制企业与创新企业。

 

在2020年初，中美第一阶段经贸协议中，两国达成了一项条款：双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。在药品专利保护方面，国际社会也在催促中国与欧美国家接轨。

 

而在国内，据中国医药创新促进会会长宋瑞霖等人今年3月在《中国改革》上发表的一篇文章介绍， 2019年新版《药品管理法》立法过程中，曾认真讨论过是否纳入专利链接和专利期补偿制度，但最终未能写入， “据了解，有关方面对建立这一制度还心存疑虑、意见不一，担心建立药品专利期限补偿制度，可能会推迟仿制药上市，增加医药开支，有损本土仿制药企利益。然而，赞同者认为，该制度促进了创新药研发，有利于建立以创新为导向的医药产业发展。”

 

就美国的先例而言，其1984年通过的法案加速了仿制药的研发、审批和上市，同时也吸引着全球医药创新企业将美国作为创新药上市的第一市场，迅速带动美国医药创新行业的繁荣。而对于中国来说，随着与美方的协定达成、专利法修订推进，相信药品专利补偿制度不日将落地实施。

 

在今年的“声音·责任”座谈会上，恒瑞制药董事及战略委员会主任委员孙飘扬也特别提到要加强知识产权保护，尤其要延长创新药专利保护期及加强创新药数据保护，“国家强调这个问题已经很长时间，也正在积极推动，但近几年确实还没完全落地，有关部门需要结合实际情况考虑如何加快知识产权制度落地，出台一系列细则，给整个医药创新注入活力。”

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