徐增军：Me-too没有问题，关键是临床价值，未来一段时间Me-too还会是主流

• 中国医药发展速度非很快，但是速度愈快愈有一些概念需要去厘清，创新是最重要的一个。

• 创新药不必然是全新的，但它一定是要满足临床需求

• me-too没有问题，me-too也可以是创新，K药就是例子

• 在未来可见的一段时间里，me-too还会是主流

• 药企真正理解了其中逻辑，究竟能不能获得监管的同意这个问题可能会有更好地答案。

 

 

“me-too完全可以探索成me-better。最成功的例子便是K药。”

在“2021中国医药创新100峰会”上国家药监局药品审评中心前首席科学家徐增军对当前国内医药创新现状进行了深入地剖析。

在他看来，首先要做的是厘清创新的概念。不将创新的定义和概念弄清楚就无法真正掌握中国医药创新的脉络和方向。

厘清概念之后，企业还需要做的便是直面中国医药创新所面临的的挑战。

01 创新的概念

近些年，中国医药创新环境不断改善，创新药发展速度非常快，但是速度愈快愈有一些概念需要去厘清。其中，徐增军强调“创新”是最值得弄清楚的概念。只有真正理解创新概念中的细微差别，才能为企业指明创新的方向，也行业带来更多真正的机会。

徐增军认为，创新是中国医药行业被讨论最多的词语，究其原因自然是因为我们的创新与欧美发达国家仍有一些差距，但并不能因此就脱离中国来谈创新。

“什么是创新药？本质是为了满足临床需求，满足患者的需求，而不是为了单纯的学术发表和创造。”在徐增军看来，只有在这个层面来理解创新、理解创新药才符合中国医药研发当前的现状。不管是创新药，或是仿制药，只要能够真正满足患者临床以此为基础研发药物都是值得尊重的。

“对于创新药而言，真正需要的就是满足未被满足的临床需求，有自己的临床优势。创新药不一定要是一个全新的东西，不一定要是第一个登上月球的东西，但它一定是要满足临床需求的东西，一定是能给患者带来新的治疗体验的东西。”

创新药研发不只局限在全新靶点全新分子这一条狭窄的认知上，改进已有药物的“改良新”同样有其存在的价值。

“我一直在讲me-too没有问题，me-too也可以是创新。”在徐增军看来，只要不是跟着别人一步步抄袭，只要能做出差异化的产品，me too完全可以探索成me better。最成功的例子便是K药。虽然上市时间落后于百时美施贵宝的Opdivo，但“后来者”默沙东Keytruda却成为了PD-1领域里的“me better”。

徐增军认为对医药创新而言me-too是创新积累的过程，众多me-too可以帮助提高对创新的理解。除此之外，一个相当现实的问题是，中国的投资人更青睐已经验证的药物。如果美国或全球其他任何地方没有在研发的完全首创的创新药，在当前是很难获得投资。

徐增军预判在未来可见的一段时间里，me-too还是会占据中国医药创新的主流。“在已有的基础上follow up，根据我们国家患者的状况、遇到的问题，做出我们自己的药，这就是创新。”

 

02 监管挑战

除了厘清概念，还需要直面中国医药创新所面临的的挑战。

“我们的创新药进入了2.0阶段，但是我想这也意味着创新进入了一个真正困难的阶段。之前早期的研究困难更多集中在实验室里，而现在挑战在后期开发能力，在如何把自己的药做成，这是我们最重要的挑战。”

而从研发到成药的过程中，最后避不开的是监管认可这道关口。而这也正是让许多药企感到最为棘手的一步。

徐增军认为这个问题的解决需要整个行业共同面对。“中国创新药的政策说到底来源于中国的创新企业，所以任何创新药的改革，不仅仅是监管部门的事情，而是整个行业共同的事情。”并且这现在，中国创新药已经走向全球创新、全球申报，在这个过程中也会有越来越多的企业在海外监管上遇到问题。

这很大程度上需要企业的不断提高，“只有药企真正理解了其中逻辑，究竟能不能获得监管的同意这个问题可能会有更好地答案。”

作为在中美两国都有过工作经历的资深专家，徐增军以FDA为例详细介绍了新药研发审批过程中的细节。“一些企业会有一个误区，以为当一个新药提交申请后，FDA会组织最好的资源，最好的专家来进行评审。以为当评审遇到的任何问题，FDA都会特意组织特别的专家来进行解答。实际情况可能有所不同。”

“对于企业而言，我们都把自己的产品看做自己最好的孩子。但对FDA来讲并非如此。FDA没有能力也没有时间把某个产品做为一个主要的事。“基于这种情况，企业该做的是，按照自己的能力，按照自己对研发的理解，总结出要回答的问题的答案，把产品“最美好”的一面呈现给监管机构。徐增军调侃道，“有些企业舍不得，把自己一千个、一百个实验里所有的东西都扔给监管机构，资料摞那么高，等审批没过反过来埋怨监管机构不去看。这暴露的问题是企业并不要理解监管的原理。”

徐增军认为解决之道在于人才。“中国的创新药已经在迈向国际。我能够想象的国际化，是真正利用中国资源，监管资源、临床资源等等，基于中国的研发能够走到全球领先。这需要的是对临床有深刻理解懂科学研发，同时对国内外监管有很深的认识的人才。”