阿斯利康大品种，再获新适应症

▍来源/赛柏蓝

▍作者/小春

17亿大品种，新适应症获批

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AZ重磅产品获批新适应症

今日（6月21日），国家药监局官网显示，阿斯利康奥拉帕利片新适应症已获得NMPA批准。

据了解，2021年1月，该药拟用于携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者的单药治疗的上市申请（JXHS2100001）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

此次获得的批准文号关联受理号和该注册受理号一致，意味着奥拉帕利本次获批的新适应症为前列腺癌。

据了解，奥拉帕利是阿斯利康研发的一种首创口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，利用DNA修复途径的缺陷，优先杀死癌细胞。值得注意的是，奥拉帕利是FDA批准的首个PARP抑制剂，最早于2014年先后在欧盟和美国获批上市，截至目前已在美国获批多个适应症，主要涉及卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌等。

2018年8月奥拉帕利首次获NMPA批准在中国上市，成为中国首款获批治疗卵巢癌的靶向药物，也标志着中国卵巢癌治疗进入PARP靶向治疗时代。

公开资料显示，目前奥拉帕利已在国内获批用于治疗：①铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。②BRCA突变晚期卵巢癌的一线维持治疗。③携带BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗。

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市场竞争激烈

PARP抑制剂市场规模可期，有数据显示，预计至2030年全球市场将突破123亿美元，我国PARP抑制剂市场规模也将达44亿元。

全球范围内，目前已有6款获批上市的PARP抑制剂药物，国内至今也已有4款PARP抑制剂，分别是阿斯利康/默沙东的奥拉帕利、默沙东/Tesaro/再鼎医药的尼拉帕、恒瑞医药的氟唑帕利和百济神州的帕米帕利。

其中，奥拉帕利、尼拉帕利于2019年、2020年被纳入医保目录。奥拉帕利降价60%，医保支付价为169元/片（150mg），而尼拉帕利的降幅也达到76%，医保支付价格6000元/盒（100mg，30粒）。

而帕米帕利定价为7000元/盒（60粒，规格20mg），氟唑帕利挂网价格为3388元/盒，业内人士分析称，帕米帕利和氟唑帕利的定价并不具备优势，未来必将努力进入医保。

可以看出，PARP抑制剂在研药物竞争已经相当激烈，而除上述企业之外，有媒体报道，目前我国共有 20 多家本土制药企业布局了 PARP 抑制剂产品，其中包括正大天晴、江苏豪森、再鼎医药、青峰医药、人福医药等知名药企。

此外，从适应症看，国产PARP抑制剂与进口PARP抑制剂之间存在一定程度的交叠，主要集中在乳腺癌方面，未来必有一番争夺。

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市场未来可期

据阿斯利康财报，奥拉帕利自上市后年销售额逐年攀升，且销售额处于领头羊的位置。2018年PARP抑制剂市场规模将近10亿美元，奥拉帕利独占6.47亿美元，据 CPhI制药在线数据，奥拉帕利2020年销售额高达17.76亿美元。

适应症对于药物的市场情况影响非常大。奥拉帕利上市后市场表现很好，一方面是由于该药物有一定的先发优势，另一方面也和乳腺癌这一大适应症分不开。

据了解，乳腺癌是女性中最常见的癌症，2020年全球有近230万人确诊乳腺癌，而在中国，每年新发卵巢癌患者约 52,100 例，死亡 22,500 例。

这一点在PD-1市场之争中也有体现。

起初，相较于K药，O药临床研究领先，获批的适应症也明显较多，而反映到销售额方面，2016年，O药销售额达37.74亿美元，超过K药近2倍。到了2020年，两者的位置出现了反转，K药销售额接近150亿美金，是O药销售额的2倍。这之间的转折在于对与肺癌一线疗法这一大适应症的争夺。

在肿瘤领域，有“得肺癌者得天下”的说法，作为全球最大的癌种，肺癌的市场空间很大，非小细胞肺癌更是最常见的肺癌类型，大约占全部肺癌人数的85%。

K药肺癌一线疗法的适应症领先获批后，2017年年销售额增长24亿美元，2018年，K药销售额正式反超O药。根据默沙东电话会议，K药的强劲增长，正是由肺癌领域贡献。而O药虽然日后亦获批肺癌一线疗法，但失去先发优势，追赶K药的难度越来越大。

本次奥拉帕利获批的前列腺癌是男性第二大常见癌症。有数据显示，2018年前列腺癌全球新确诊患者大约为130万例，并伴随着很高的死亡率，因此市场前景很大。

可以预见，随着新适应症的获批和未来医保支付范围的扩大，奥拉帕利在国内的销售额有望再上新高。