微创®骨科成为首个获全球骨科权威评级机构-ODEP最高评级中国企业

ODEP评级结果是全球骨科最权威的、最具有公信力的机构之一，已成为诸多欧美国家公立卫生系统批准产品进入市场的重要决策依据之一；

微创®骨科集团历经十几年的自主研发和对全球资源与市场的高效整合，已经实现了骨科业务的全球化运营并成为中国最大的骨科公司之一。

中国，上海——微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团微创®骨科近日宣布，其自主研发的Advance®内轴型膝关节系统获得全球骨科行业权威评级机构ODEP（骨科数据评估小组）评定的最高等级“15A”。微创®骨科是迄今唯一获得此评定级别的中国企业。

△Advance®内轴型膝关节系统获得ODEP“15A”的评级

ODEP于2002年在英国创立，该机构通过对髋关节、膝关节和肩关节植入的关节植入物进行长期持续评估，从而对植入物的生存率和质量进行标准的验证评级。目前，ODEP评级结果已被诸多欧美国家公立卫生系统采纳，成为批准产品进入市场的重要决策依据之一，是全球骨科最权威的、最具有公信力的机构之一。在中国，亦有越来越多的医疗机构和专业人士在髋关节和膝关节置换手术临床实践工作中会参考借鉴这一评级系统。

ODEP评级由数字和字母组成。数字代表该关节产品接受临床随访以及被跟踪评估性能的时间年份，数字越大则意味着该产品的临床随访时间越长；字母代表该产品临床数据的强度，A级意味着该产品在随访的年份里、通过数量足够多的患者、累积了充分完整有力的随访数据以证实产品品质。“15年”是ODEP目前对膝关节假体评分的最长时限，“15A”则是ODEP给予膝关节假体产品临床随访的最高评价。目前，全球骨科关节行业的主流企业中，大部分产品只有5-10年的临床随访评级结果，仅有几家企业的部分产品曾达到过15A。微创®骨科是首个获得此最高评级的中国企业。

△ODEP评级

微创®骨科独创的“内轴型膝关节”设计理念拥有20余年临床成功经验，不仅可以提供更高的关节活动度以及更可靠的耐磨性能，还可以重建膝关节正常的运动力学，维持膝关节运动中的稳定性，使得术后的运动力学特征和患者的步态更加自然灵活。除此次获得的ODEP最高评级外，内轴膝产品的优异性能已在多项重要的临床研究中得到验证：其17年临床随访结果在关节学术期刊 《Knee》上发表，显示出极高的假体存留率（98.8%）和患者满意度（95%）；另一项发表于关节置换专业期刊《The Journal of Arthroplasty》上的研究指出，相比传统的后稳定型膝关节假体，采用内轴型膝关节假体的患者人工关节被遗忘指数（FJS, Forgotten Joint Scores）评分更高，患者更容易“忘记”自己曾接受过全膝关节置换手术。

目前，微创®骨科集团历经十几年的自主研发和对全球资源与市场的高效整合，已经实现了骨科业务的全球化运营并成为中国最大的骨科公司之一，设立两大全球总部，其中：位于美国孟菲斯的研发、生产和全球物流分拨中心拥有一批专业的管理和技术人才以及先进的生产和检测设备；在中国苏州打造的集研发、制造、物流、学术等功能为一体的骨科创新产业园，可满足中国市场未来若干年对骨科产品和器械的需求。

微创®骨科以创新设计和行业领先的制造能力为核心优势，向全球60 多个国家和地区的患者提供多种优质普惠的治疗方案，迄今关节产品已累计造福全球近140万名患者。除了独创的内轴型膝关节产品外，微创®骨科独有的SuperPATH®微创伤术式，通过小切口完成全髋关节置换手术，可缩短手术时间、减少术中出血、增加术后稳定性；脊柱创伤业务除了提供常规临床产品以外，还拥有“可注射人工骨融合器系统”、“椎体扩张球囊系统”和能满足胸腰椎后路所有疾患的“脊柱多功能固定系统”，使手术更加安全，患者术后康复更快。微创®骨科还战略投资了以色列公司MinInvasive，联合开发和推广新一代特殊肩袖修复新技术等；并积极布局其他细分市场产品线以及多项骨科前沿技术，夯实基础研究能力和技术平台，未来可以提供更多的原创性产品和普惠化的真善美解决方案。

微创®首席运营官王固德表示：“此次获得ODEP15A评级，是对微创®骨科产品的卓越品质和长期稳定性能的充分肯定。我们将持续推进新的治疗技术和产品创新，以临床需求为导向，为中国乃至全球患者提供更完善的骨科全解医疗方案。”

参考文献：

[1] George A. Macheras et al. “A long term clinical outcome of the Medial Pivot Knee Arthroplasty System.” The Knee Journal, January 29, 2017.

[2]Patient satisfaction at 2 months following total knee replacement using a second generation medial-pivot system: follow-up of 250 consecutive cases. Van Overschelde P et al. Ann Transl Med 2016

[3] Pritchett JW. Patients prefer a bicruciate-retaining or the medial pivot total knee prosthesis. J Arthroplasty. 2011;26:224–228.

[4] Miyazaki Y et al. Analysis of the Kinematics of Total Knee Prostheses With a Medial Pivot Design. J Arthroplasty. 2011; 26(7):1038-1044.

[5] Lamontagne M et al.. Muscle Activity in Total Knee Arthroplasty Patients While Ascending and Descending a Ramp. Orthopaedic Proceedings, 2019. 101-B(SUPP_5): p. 59-