心脏起搏器，救命还是致命？时隔仅半月，波士顿科学再次一级召回！

7月22日，国家药监局发布公告，召回波士顿科学植入式心脏再同步治疗起搏器，召回级别为一级。

图源：药监局官网

6月7日，该起搏器曾发起过一次二级召回，原因是氢气导致的电池耗竭加速，导致起搏器提前更换的可能性变高。此次新的召回中，召回级别提高到一级。

本次召回原因仍与电池损耗有关，但多了一条重要描述：电池相关问题可能导致起搏器转入安全模式，并使其处于系统重置风险。

此次召回范围涉及全球，其中6491个在中国生产，并已有6463个销入中国市场。

健识局注意到：电池问题引发的心脏起搏器召回，波士顿科学早在2018年就发起过。

01召回涉及产品销售额近4亿，损失难估量

一级召回是最高的召回等级，使用这些设备可能会导致严重的人身伤害，甚至死亡。

心脏起搏器是一种价格较高的医疗器械，双腔心脏起搏器价格单价一般在6到8万元。在一些医疗器械网站上，波士顿科学不同型号的植入式心脏起搏器的中标价在18000元到81675元不等；植入式再同步治疗起搏器的价格则在58311到96822元不等。

此次波士顿科学召回的包括植入式心脏再同步治疗起搏器、植入式心脏起搏器两种，涉及“Inliven”、“Intua”、“Vitalio”三种品牌。名为“Intua”的起搏器在上述网站上披露的中标价为79200元。

按照6万元的均价估算，此次召回的六千余个起搏器总价接近4亿元。而且，这还只是召回的起搏器本身的价值。如果已有使用者已发生人身伤害或发生死亡事件，波士顿科学或许还将面临大量的诉讼和大额的赔偿。

 

据海关2021年6月的统计数据显示，平均每台心脏起搏器的进口价约为12336元，终端价格是进口价的3倍以上，价格水分较多。

因为价格较高，心脏起搏器已经被一些省份纳入了集采范围。2020年，江苏、安徽、青海、山东等省份开展了心脏起搏器集采，其中降幅最大的是山东，一款波士顿科学的植入式心脏起搏器的供应报价为20406元，降幅为51.86%。青海双腔心脏起搏器平均降幅为13%，江苏集采中，雅培、百多力等品牌起搏器平均降幅达到60%。

国内能生产心脏起搏器的企业并不多，包括乐普医疗、创领心律医疗、先健科技等，市场占有率并不高，波士顿科学、圣犹达、美敦力、百多力等依然是国内主流的起搏器产品。

根据全国介入心脏病学论坛2019年时发布的数据，2018年时全国植入起搏器为8.28万台。考虑到市场增长率，波士顿科学此次召回的起搏器数量可能达到中国一年植入量的5%以上。

02十年召回超过100次，中国将成波科最大市场

波士顿科学是在中国召回产品最频繁的医疗器械公司之一。

在国家药监局以“波科召回”为关键词检索，可查询到超过100条产品召回信息。心脏起搏器是波士顿科学召回次数最多的产品之一，仅2018年1月30日这一天，国家药监局就发布了三条与波士顿科学心脏起搏器有关的召回信息，原因包括导体线圈可能断裂、包装印有错误的电极导线连接信息、不能牢固链接电极导线等，涉及的起搏器也包括“Inliven”。

早在2005年，波士顿科学就曾宣布召回23000个起搏器和电击去纤颤器，原因是可能存在电路瑕疵而不能正常运转，这一问题曾导致两名起搏器植入者出现休克。

健识局同时注意到，2021年以来，国家药监局已披露五次波士顿科学产品召回事件，此次已经是七月以来的第二次一级召回。

心脏起搏器在内的介入性心脏病产品对波士顿科学意义重大。2020年公司年报显示，波士顿科学介入性心脏病产品净销售额为22.99亿美元，占全部净销售额的23%。

在中国，心血管疾病患者高达3.3亿，因心血管疾病致死的病患中，约50%和心律失常有关，这些情况往往需要心脏植入器械。

2021年4月2日，波士顿科学亚太区总裁安博成表示，2020年举办了数百场网络研讨会，为超过50万名中国医护提供医疗器械服务。中国将成为波士顿科学除美国以外最大的单一业务市场。

波士顿科学还调高了2021年中国市场的增长预期，预计恢复两位数的增长。

波士顿科学称，此次召回不涉及任何产品的实物返回，并将向相关客户递送沟通信，详细解释召回原因即客户需要采取的行动。

此次召回产品是否涉及死亡案例？该起搏器在中国市场的具体销售情况如何？对波士顿科学造成了何种损失？健识局就这些问题询问波士顿科学，截至发稿，未获得回复。

· END ·

设计丨时光

运营丨林夕