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限制级药物上市!国产第五款PD-1

这款PD-1获批的适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。8月5日,据中国国家药监局官网消息,康方生物和正大天晴联合开发的PD-1产品“派安普利单抗”获批上市,适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

8月5日,据中国国家药监局官网消息,康方生物和正大天晴联合开发的PD-1产品“派安普利单抗”获批上市,适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

这是继恒瑞医药卡瑞利珠单抗、百济神州替雷利珠单抗、君实生物特瑞普利单抗、信达生物信迪利单抗后,国产获批上市的第五款PD-1产品。

此前,四款国产PD-1产品均已进入医保。在适应症覆盖上,除君实生物外,其他三家PD-1产品均已获批“治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤”这一适应症。

据康方生物公告,与其他四款PD-1产品相比,派安普利单抗依托于IgG1亚型且进行Fc段改造的结构,能够持久阻断PD-1/PD-L1结合,更好地帮助T细胞识别并消杀肿瘤细胞,有望减少患者的不良反应,发挥更好的治疗效果。

不过在PD-1领域极度内卷的情况下,即便有正大天晴这样的销售铁军做辅助,派安普利单抗想要在国内市场大幅推广也非常艰难。

2021年6月,国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理指标(2021年版)》,对于限制级抗肿瘤药物做出定义。其中,上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物明确被列为“限制级”。而限制级肿瘤药物的使用是受严格监管的。

派安普利单抗刚刚获批上市,属于“限制级抗肿瘤药物”范围,是受到重点监控的对象。在此背景下,没有先发优势的派安普利单抗想要卖好,绝非易事。

 

设计丨时光

运营丨林夕

 

本文来源:健识局 作者:小编
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