法院不应查封药品批文；嘉应制药内斗升级；国资入主紫鑫

本周，“十四五”的相关规划正在陆续出台。

10月18日，《“十四五”国家临床专科能力建设规划》的出台，心血管系统疾病、神经系统疾病、急危重症等方面的专科建设将会得到政策支持；

除此之外，相关医药行业的资本引入也将迎来新纪元。10月22日，商务部印发《“十四五”利用外资发展规划》，其中多处提到推动外资投向医疗和生物医药领域。

全球环境下，新冠疫情还在间歇性爆发。目前，多国已经选择“与新冠共存”政策。在预防新冠方面，FDA正式发文，允许不同品牌疫苗“混打”，以加强人体免疫；

在治疗新冠方面，除了此前默克公布其在研新冠口服药物Ⅲ期结果积极外，其他企业的进展并不算顺利，本周罗氏宣布在研的AT-527的Ⅱ期临床失败。

健识局整理本周更多热点资讯如下：

重磅政策一览表

1. 商务部：“十四五”重点引进生物医药领域外资

10月22日，商务部印发《“十四五”利用外资发展规划》，从推进更高水平对外开放、优化利用外资结构、强化开放平台功能、提升外商投资促进服务等7个方面，对接下来的外资引入发展提出了具体举措。

其中，在放宽重点领域的准入门槛、推动自贸试验取高质量发展等模块，医疗、生物医药都成为《规划》中的点名领域。新的外资发展规划，有望推动国内生物医药的快速发展。

2.药监局：人民法院不应查封药品批准文号

10月18日，药监局发布《国家药监局综合司关于协助执行通知书有关事宜的复函》。据《复函》，药品批准文号系国家药品监督管理部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。

药监局提出，在实际工作中，人民法院对药品批准文号不应进行查封。

3.上海要监管定点药店的药品价格

10月18日，上海阳光医药采购网发布《关于公布本市顶点药店药品价格管理操作办法的通知》。

《通知》中明确要建立价格“红黄线”监测预警机制：价格高于黄线的，系统会自动提醒；价格高于红线的， 系统会自动拦截。同时，“红黄提示线”等信息，会经阳光平台向定点药店推送，以供定点药店知悉。

该文件还指出，对于一年内未上传零售价格的药品，市药事所将会进行定期关闭并做医药机构失效处理；两年内未上传零售价格且医药机构无医保结算的药品，将做基础信息失效处理。

上海将在11月1日起正式执行新规定，要求各定点药店在今年年底前完成在用药品首次零售价格上传。

医药卫生大事件

1. 国资入主紫鑫药业

10月20日，紫鑫药业发布《表决权委托协议》和《关于公司实际控制人发生变更的公告》两则公告表示，公司实控人由郭春生变更为国药兆祥（长春）医药有限公司，该公司系国药药材股份有限公司的全资子公司。

紫鑫药业主要聚焦于中成药、人参等品类；国药兆祥从事大宗常用中药材经营、中药材进出口业务、中药材种植、中药材生产等事项。

据公告，本次变更主要由于公司及原控股股东、实际控制人面临债务危机导致经营困境，国药兆祥的引入，有利于在资金、资源上给予上市公司有效支持。

2. 爱尔眼科收购5家参股眼科医院

10月19日，爱尔眼科发布公告表示，公司拟收购5家眼科医院的股份：鞍山爱尔55%的股权、沧州爱尔51%的股权、阜阳爱尔51%的股权、廊坊爱尔72.7273%的股权以及秦皇岛爱尔80%的股权。此次收购费用达到2.79亿元。

企查查数据显示，上述五笔股权均由南京爱尔安星眼科医疗产业投资中心持有，南京爱尔安星是爱尔眼科联合外部机构在2016年设立的产业投资基金，总规模10亿元，约定存续5年。

爱尔安星目前对外投资达40个项目，收回5个之后，爱尔眼科将还要面临35家企业的股份回购，届时爱尔眼科资金和商誉都会承受压力。

3.嘉应制药内斗事件升级

10月22日，嘉应制药对深交所的关注函发表了回应，显示公司内部矛盾进一步加大。

10月18日，嘉应制药发布公告表示，公司董秘徐胜利利用职务之便，未经董事会多数董事同意，擅自以董事会名义向深交所起草的关注函回复公告，因而决定解聘徐胜利。徐胜利对该解聘理由不认可。

此前，嘉应制药发生了董事会争夺信披密钥，董秘被“关门殴打“一事，引发市场关注。嘉应制药宣布解聘董秘之后，10月19日，深交所向嘉应制药发出关注函，要求公司对解聘事件做出详细陈述。

嘉应制药做出的最新回应显示，内部对解聘一事意见并未统一。公司多数董事认为解聘合规；董事冯彪表明解聘“非法，毫无理由”；独立董事肖义南认为解聘理由“不成立”；徐胜利本人也进行了回复，认为被解聘“理由不充分、不成立”。

4.FDA：新冠疫苗可“混打”

10月20日，FDA宣布，目前已经取得紧急使用授权或批准的新冠疫苗，可与不同品牌“混打”进行增强接种。这意味着，辉瑞/BioNTech、强生、Morderna疫苗可混合搭配。

据FDA，“混打”增强疫苗是基于美国国家过敏和传染病研究所提供的临床试验数据等内容。基于该数据，FDA认为在符合条件的人群中进行疫苗“混打”，潜在获益大于潜在风险。

一周新药大盘点

1.罗氏新冠口服药Ⅱ期临床失败

10月19日，罗氏和Atea一同宣布，合作研发的新冠口服药AT-527在Ⅱ期临床中未达到主要研究终点。与服用安慰剂患者相比，接受AT-527治疗的新冠患者体内病毒数量并无明显减少。

目前，在新冠口服药的研发上，默克与Ridgeback合作研发的新冠口服药物进展最快，Ⅲ期结果已经出来，并且结果积极。

2.百济神州BTK抑制剂在俄获批上市

10月21日，百济神州发布公告表示，公司产品泽布替尼在俄罗斯获批上市，获批适应症为复发或难治性套细胞淋巴瘤。

泽布替尼是一款BTK抑制剂，目前已在中国、美国、加拿大、澳大利亚等多个国家获批用于治疗套细胞淋巴瘤。

3.吉利德重磅HIV药物获批儿科适应症

10月18日吉利德表示，公司产品Biktarvy（必维妥）低剂量片获批新适应症，用于14kg以上的儿童HIV患者。

“必维妥”是一种口服HIV制剂，2018年先后在美国、欧洲上市，2019年在中国获批进口。2020年，“必维妥”的全球销售额达72.59亿美元，是排名第九的畅销药。