第三批集采迈出实质性进展！86品种被要求信息采集，原料药、产能被重点关注

虽然官方明确指出该通知并不是第三批集采的申报依据，但作为为后续集采工作所进行准备，通知所透露出信息的分量依然很重。

今日（7月21日），上海阳光医药采购网发布了《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》的公告。通知在附件部分公布了此次信息采集药品的范围，共涉及了86个品规的药品。该通知亦是第三批国家组织药品集中带量采购的第一份正式文件。

通知中明确，本次信息采集工作仅用于相关工作的摸排和研究，不作为药品集中采购企业申报依据，具体申报企业资格及申报品种资格以采购文件规定为准。

虽然官方明确指出该通知并不是第三批集采的申报依据，但作为为后续集采工作所进行准备，通知所透露出信息的分量依然很重。

通知圈定了第三批集采的准入范围，包括原研药及药监局发布的29批参比制剂目录中的仿制药、一致性评价过审获批的仿制药、新化药注册分类中第3、4类仿制药和“橙皮书”上市药品目录中的药品。

通知在药品要求一项中规定，属于信息采集范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下4个要求之一可以填报信息：1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品；4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

通知中公布的药品信息采集范围与之前曝光的湖南、宁夏等地方就第三次国家集采进行报量文件中所涉及的内容一致。其中包括阿莫西林、布洛芬等常见品种，也包括奥美拉唑、非那雄胺等销售金额大、过评企业多竞争激烈的品种。同早先资料中曝光的一样，在第二批集采最后关头被踢出局的二甲双胍也在此次信息采集的范围里。

通知中明确，此次信息采集内容主要包括三方面，一是生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）；二是符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）；三是产能及原料药自产说明等。

出于成本问题、价格问题等造成的产能不足等原因，带量采购中标品种无法保障供应的情况时有发生。E药经理人此前就曾关注国采品种“断供”的情况（）。加之疫情对物流配送、药品储备等方面的冲击，今年第二轮带量采购品种中也曾出现暂时性断货的情况。4月上海阳光医药采购网曾公布多个第二批国采中选品种产能不足。

通知中明确指出信息采集的内容包括产能及原料药自产说明等，要求企业说明原料药自产情况明确原料药的来源，对企业的产能提前进行摸底调查，说明了国家集采招标部门对于相关集采中选品种供应情况的关注。今年5月，国家卫健委药政司印发的关于药政司2020年工作要点文件中也将集采药品临床配备使用工作列为其2020年的工作重点。

尽管并非最终目录，但作为官方发布的第一份正式性文件，通知中药品信息采集范围所涉及的52个品种、86个品规已经表明第三批国家采集药品品种再次扩围基本确定无疑。首批集采药品25个品种，第二批集采33个品种，此次集采再次扩围后，在化药范围内再可选择的集采品种已经所剩不多。而从目前来看，中成药以及部分生物制品也是接下来集采的范围。国家医保局7月17日发布消息称，就生物制品（含胰岛素）和中成药的集中采购工作于7月15-16日召开了座谈会，听取了专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，将推进采购方式改革。

通知的发布也正式标志着新一轮集采真的来了。回顾此前的集采规律，首轮集采结果于2018年12月出炉，次年3月完成落地，2019年9月第一批集采的25个品种扩围至全国；第二轮集采于2020年1月出结果，4月开始启动全面落地...几轮集采的时间间隔越来越短，第三轮集采正在加速走来。

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