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第四届进博会在上海开幕，医药医疗再次成为进博会的关注重点。中国向世界庄严承诺：有序扩大医疗等领域的开放，对医药医疗行业未来的发展划出了前进方向。

散发疫情还在持续，截至11月6日24时，全国现有确诊病例1169例；6日当天，全国新增确诊病例74个，本土病例50个。其中，天水疫情备受关注，国家卫健委副主任雷海潮在11月3日亲赴甘肃调查。

国外新冠类药品新讯不断。礼来/君实新冠双体疗法再获美国政府61.4万剂订单，共计约12.9亿美元；默沙东口服新冠药物莫努匹韦在英获批，并将向105个发展中国家分享；辉瑞发布口服新冠药物Paxlovid最新数据，能将轻度和中度成年新冠患者的住院或死亡概率降低89%，mRNA新冠疫苗单季大赚129.77亿美元。

政策层面，国家医保局官宣医保谈判即将在下周启动；第五批国家集采药品在各地陆续落地，反响热烈。与此同时，国家医保局下发通知，开展集采到期药品的接续工作。

健识局梳理更多资讯如下：

重磅政策一览表

1.医保谈判下周开始

11月6日，国家医保局亮相第四届进博会现场，举行了医保支持医药产品进口政策研讨会和进口药品、医用耗材集中签约仪式。

研讨会上，国家医保局医药服务管理司司长黄华波表示，今年的医保目录调整工作已进入最后的测算阶段，下周将正式开始进行谈判。目前，进入拟谈判环节的110个西药中，进口药品占52个。国家医保局支持更多进口医药产品进入中国市场。

研讨会后，诺华、拜尔、赛诺菲等外资企业与国家医保局医保中心等部门签订合作书。本届进博会上，国家医保局共组织采购进口药品和耗材470余亿元。

2.国采续约，不得超过此前集采最高价

11月4日，国家医保局发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》。通知强调，所有国采药品在协议期满后，原则上均应继续参与集中带量采购。原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品均可参加。

图源：国家医保局

此外，国家医保局表示，药品在进行接续时，要以不高于全国最低中选价1.5倍为基线进行报价，询价上限为上一轮全国最高中选价。

3.大三甲国谈药品配备率至少30%

11月2日，浙江省医保局和浙江省卫健委联合发布《关于落实国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知》，要求，省内三甲医院的国谈药品配备率应不低于30%，三乙医院配备率不低于20%，三级公立专科医疗机构对相应专科国谈药品的配备率不应低于60%。

对于纳入“双通道”管理的定点零售药店，国谈药品的配备率同样不应低于30%。

4.医美广告迎来最强监管

11月1日，国家市场监管总局发布《医疗美容广告执法指南》。业内普遍认为，这是针对医美广告的最严监管办法。

根据执法指南，制造“容貌焦虑”，将容貌不佳与“低能”“懒惰”等负面评价做不当关联；利用“体验官”等广告代言人进行推荐；以养生知识、人物专访、新闻报道等形式发布医美广告等九大情形将成为重点打击对象。

今年以来，针对医美广告的监管力度不断加强。此前，国家卫健委等八部委联合开展医美服务专项整治工作时就曾要求，要严厉打击虚假医疗美容类广告、信息以及不正当竞争行为。

医药卫生大事件

1.诺华出售罗氏股权，涉207亿美元

11月4日，诺华在官网发布声明表示，已与罗氏签署价值约207亿美元的协议，出售持有的5330万股，约合33%的罗氏股份。

图源：诺华官网

2001年5月，诺华从罗氏收购了20%的股份，并在2003年扩增到33%。根据协议，本次诺华将以每股388.99美元的价格出售所持股份。据诺华称，这将为公司带来约140亿美元的收益。

实际上，早在2016年5月，时任诺华CEO江慕忠就曾表示，诺华有可能在没有溢价的情况下出售全部罗氏股份，价值约为137亿瑞士法郎，并将把这笔资金用作公司并购。但就在同年10月，有瑞士媒体报道，诺华已终止这一计划。

近几年，诺华一直在对公司业务进行“瘦身”。2018年，诺华以130亿美元的价格向葛兰素史克出售其消费者医疗合资公司36.5%的股份；2019年4月，诺华开始对爱尔康眼科的拆分工作；在10月发布的三季报中，诺华又表示正在考虑分拆或出售其仿制药业务部门山德士。

诺华认为，此时已经到了投资罗氏变现的最佳时机。

2.济民可信“28亿存款”事件反转

11月4日，渤海银行南京分行接受了媒体采访，并回应了“济民可信28亿存款质押”事件。渤海银行称，银行掌握的“其他信息”表示，济民可信对此事知情，并非其对外声称的单纯的存款客户。

对此，济民可信快速回应：公司毫不知情，并要求渤海银行方面披露“其他信息”的具体细节。

此前，济民可信曾通过官方微信发文表示，自己两家子公司的28亿元存款在不知情的情况下，被渤海银行南京分行用作其他公司的贷款质押担保。由于第三方公司贷款到期未还，被质押存款还因此被划扣走4.5亿元。

3.钟南山团队获得国家科技进步奖唯一的创新团队奖

11月3日，2020年年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂举行。钟南山院士领衔的“钟南山呼吸疾病防控创新团队”获2020年度国家科学技术进步奖创新团队奖。这是2020年度全国唯一获得这一奖项的创新团队。

“钟南山呼吸疾病防控创新团队”建立于1979年，曾先后提出“隐匿性哮喘”“无管手术”“慢阻肺早期干预与综合防控”等创新理念。2020新冠疫情期间，该团队联合全国研究者开展研究，率先发表了新冠患者临床特征。

国家科学技术奖由国务院设立，总共五类，旨在奖励在科技进步活动中作出突出贡献的公民和组织。

一周新药大盘点

1.默沙东口服新冠药物在英国获批

11月4日，默沙东宣布，和Ridgeback Biotherapeutics合作开发的口服新冠药物莫努匹韦在英国获批，主要用于治疗轻度和中度新冠成人患者。这是全球首个获批上市的口服小分子新冠特效药。

目前，默沙东已就莫努匹韦向FDA递交紧急使用授权。欧洲药品管理局也已开始对莫努匹韦的滚动审查。根据默沙东的预测，2022年莫努匹韦的销售额有望达到70亿美元。

10月1日，默沙东曾宣布，莫努匹韦在一项III期临床试验的中期分析中取得积极结果，非住院的高风险轻症新冠患者的住院或死亡风险降低了50%。

2.辉瑞新冠疫苗在美获批用于5到11岁儿童

11月2日，美国疾病控制和预防中心宣布，将辉瑞新冠疫苗的使用范围扩大至5到11岁的儿童。

目前，已有超过1亿美国人接种过两剂辉瑞新冠疫苗，其中包括700多万名12到15岁的儿童。美国疾控中心主任沃伦斯基在最近的一份声明中表示，建议全美2800万名5到11岁的儿童都接种新冠疫苗。

辉瑞刚刚发布的三季报显示，mRNA疫苗今年以来共卖出242.77亿美元，其中三季度单季的销售额为129.77亿美元。辉瑞预计mRNA新冠疫苗能为公司带来360亿美元的收入。

3.辉瑞口服新冠药临床数据公布

11月5日，辉瑞发布声明表示，其研发的新冠口服药物Paxlovid能够将轻度和中度成年新冠患者住院或死亡概率降低89%。

有外媒表示，从目前公布的数据来看，辉瑞口服新冠药物的优势要超过默沙东的莫努匹韦，后者能够将轻度至中度新冠患者的重病或死亡风险降低50%左右。

辉瑞表示，由于Paxlovid“疗效惊人”，将不再招募新患者进行临床试验，而是将尽快把研究结果提交至FDA，以获得紧急使用授权。若获批，公司预计到今年年底将生产超过18万份口服药，到明年年底前生产5000万份。

4.首款皮下注射PD-L1即将获批

11月4日，国家药监局官网显示，思路迪医药“恩沃利单抗注射液”上市申请审评状态变更为“在审批”，有望在近日获批，成为首个上市的国产PD-L1抑制剂，以及全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。

恩沃利单抗注射液由康宁杰瑞自主研发，2016年起与思路迪医药共同开发，目前已被FDA授予胆管癌孤儿药认定。恩沃利单抗注射液能过进行皮下注射，不需通过静脉注射就能够完成给药过程，能够实现患者居家自主给药。

5.信达PD-1申报胃癌适应症

11月4日，信达提交的一项信迪利单抗新适应症上市申请获CDE受理。信达表示，该适应症将用于治疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

目前，在国内已获批的8款PD-1产品中，仅有百时美施贵宝的纳武利由单抗一个拿下了胃癌适应症，信迪利单抗成为首个申报这一适应症的国产PD-1。

文丨古月

运营丨廿十三

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