碧迪医疗携多款“中国首发”创新解决方案亮相进博会

自国家药品监督管理局去年9月份发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（行业一般通称为104号公告）以来，对医疗器械创新产品引进的提速，起到了立竿见影的效果。仅以上海为例，今年截至目前，全市已累计获批一类国产新药6个，创历年新高。医疗器械方面有11个产品进入到国家创新医疗器械审批通道，占全国总数的20%，居全国第一。

正如上海市药品监督管理局副局长郭术廷在今年医疗展区创新孵化专区揭幕仪式上所说，“通过认可部分已提交的注册资料，大幅减轻企业在境内生产的负担，不断提高产品的上市速度，医疗器械行业正以创新为原动力，全速拥抱最美好的时代。”

作为今年进博会医疗展区的一大亮点，首次设置的医疗展区创新孵化专区，也是2021年以“新时代，共享未来”为主题的进博会13个特设专区之一，据中国进口博览局（以下简称“进博局”）副局长刘福学介绍，“在去年的基础之上，继续加大专区的建设力度，是为响应国家发展战略，聚焦国家重点产业发展的一项有力举措。”

碧迪医疗作为参展商联盟器械医疗专业委员会首任会长单位，受益于当前国家对于创新技术发展和引进的政策扶持，在此次进博会期间，亮相了多款“中国首发”的创新解决方案，也标志着碧迪医疗的“本土化创新”战略进入了逐步开花结果的阶段。

跃升全球器械巨头前四

碧迪全球三大创新领域驶入“快车道”

新冠病毒检测、数字医疗、远程医疗，在2021年都被按下快进键，飞速发展；碧迪医疗在此条件下，凸显了战略的灵活性和业务创新能力，取得了逆势增长的优异表现。据公开数据，截至2021年上半财年全球顶级医疗企业TOP10排行榜中，碧迪医疗以全球营收102.22亿美元，同比+21%，上升两位，跃升至第四。其中，中国市场营收6.55亿美元，同比大幅增长+33%。

碧迪全球业务的三大板块，医疗部门营收45.72亿美元，同比+7.8%。药物系统、药物输送解决方案、药物管理解决方案、糖尿病护理等都实现正增长；生物科学营收35.65亿美元，同比+59%。其中，尤其是新冠相关的在BD VeritorTM Plus以及BD MAXTM平台运行的诊断试剂需求的增长引人瞩目；介入部门营收20.86亿美元，同比+4.2%。其中，手术产品、外周干预和泌尿外科和重症监护都实现快速增长。

△第四届进博会碧迪医疗展台

映射到中国市场，碧迪中国在生物科学、外周介入、外科手术和重症监护等专业领域的品类和产品创新，坚持以技术创新为驱动，持续提速在中国市场的“本土化创新”步伐，此次携多领域“中国首发”创新解决方案亮相进博会这一“国际采购、投资促进、人文交流、开放合作”四大作用日益突出的全球共享的公共产品平台，也是中国新一轮高水平对外开放、加大“引进来、走出去”力度的最好证明。

后疫情催化技术创新

自动化样本处理系统助力“流式细胞分析术”开启检验新时代

作为全球首台商品化流式细胞仪的发明者，碧迪医疗在此次展会上带来了首台临床用一体式流式前处理系统FACSDuet™、以及CD127单抗试剂新品的中国首发。

△首台临床用一体式流式前处理系统FACSDuet™、以及CD127单抗试剂新品的中国首发。

流式细胞术是当前最为先进的细胞定性定量分析技术之一。在疫情反复过程中，流式项目不断复杂，样本持续增加的大环境下，如何提升数据质量并减少人为因素的干扰，成了众所关注的问题。以广州某三甲医院实验室为例，月检测数量从2016年的不足500次，一路跃升至3000多次。

当前的流式细胞术流程因无法自动化标准化，制约了流式项目数量快速提升，也阻碍了流式临床诊断的普及化和探索深度。随着精准诊断越来越成为精准诊疗的重要一环，用华中科技大学附属同济医院检验科副主任汪峰教授的话说，“减少检验错误，缩短报告时间，提升使用体验是检验从业人员的核心痛点，而标准化的检测方式是保障实验检验结果一致的基础。”

碧迪医疗亮相本次进博会的FACSDuet全自动样本加样系统，是中国首台且唯一II类临床医疗器械的一体式流式细胞前处理系统，其首创的一体式流式流水线系统，从血样样本到结果一站式解决方案，以目前的大样本量实验室进行估算，平均总流程时间减少约49%，平均手动操作时间减少约60%，正在医疗系统内率先掀起一股“标准化”“自动化”的浪潮，推进实验室医联体的构建提供行之有效的解决方案，进而助力分级诊疗制度的落地。

作为肿瘤科、风湿科、移植科等多个科室进行免疫评估的必要工具，CD127 PE单抗的出现为进一步节省试剂成本，缩短检测时间，同时减少人工误差提供了新的技术解决方案，成为临床免疫评估的重要助力。也为后疫情时代，无论普通老百姓还是医务工作者，对自身免疫力关注的提升，提供可量化的参照指标。正如复旦大学附属中山医院检验科潘柏申教授在产品首发式上指出，未来的诊断行业将继续向着4新：“新指标、新技术、新渠道、新模式”发展，为病患提供更加精准、快速、有价值的数据。

此外，据碧迪医疗大中华区生物科学副总裁胡轶清介绍，“碧迪正在积极推进流式细胞检测技术引入健康管理，与合作伙伴一起，进一步挖掘免疫力评估在疾病早期预警、亚健康风险提示等方面的价值，并探索基于精准、动态个性化免疫力评估的健康管理方案。”

据悉，碧迪医疗与国内健康管理领域的龙头企业爱康集团在此次进博会上签署了战略合作协议，双方将携手致力于推进免疫力评估纳入“早筛查、早评估、早干预”的三早健康管理模式，并继续推进流式细胞分析这项由碧迪医疗率先商业化的前沿技术，在更广领域内的普及和应用。

应对人口“老龄化”静脉疾病挑战

贯通下肢静脉治疗领域全产品组合

静脉疾病在我国是一个具有较高发病率，但是却往往被忽视的疾病。我国脑卒中患者有1300万，冠心病患者是1139万，《中国心血管健康与疾病报告2019》显示，目前我国的下肢动脉疾病患者基数超过4500万；而我国下肢静脉疾病的患病率为8.89%，即有近1亿的患者。但目前其在我国的认知与受重视程度仍远不能与心脑血管疾病相比，以全国医疗水平领先的上海为例，一年有近100万台冠脉手术，但外周手术加起来不过冠脉手术量的十分之一，因而外周介入领域也被称为一片“蓝海”。

在静脉疾病中，下肢深静脉血栓形成是比较常见也是相对危急的一种，如不接受及时、规范的治疗，40%将会发生静脉跛行，而多达15%的患者在未来5年内将会发生经久不愈的静脉溃疡，最严重的并发症可能导致肺动脉栓塞，甚至导致患者猝死。下肢静脉疾病造成患者的生活质量显著下降，乃至危害生命，同时为国家医保费用带来沉重的负担。

此次进博会的碧迪企业馆展台，普通参观者通过HOLOLENS全息眼镜，即可通过虚拟现实技术，身临其境地感受创新产品在各类手术（如血管疏通、乳腺良性肿瘤旋切、和疝手术）带来的全新体验。

△普通参观者通过HOLOLENS全息眼镜体验手术场景下的创新技术。

其中，碧迪中国今年首发了于2020，2021年连续荣膺有着“医药界的诺贝尔奖”之称的盖伦奖提名的全球首款FDA批准的Venovo髂股静脉专用支架，这也是继2020年进博会首发LifeStream后又一个通过海外数据免临床路径在中国上市的创新产品，标志着碧迪医疗拥有外周介入市场上包括腔静脉滤器、静脉支架、静脉球囊、机械血栓切除等在内的全系列品类优势的静脉整体解决方案组合。

碧迪医疗大中华区外周介入事业部业务副总裁王晓军在接受媒体采访时表示，”碧迪在外周介入领域的一系列全产品线布局，首先出于解决临床的痛点，以Venovo为例，首先考虑的是帮助医生解决在手术中的痛点；其次，在治疗过程中，如何提高长期的治疗效果，同时降低整体的治疗费用和护理成本，也是我们的一个重要目标。”

在展望下肢静脉疾病介入治疗这片“蓝海”时，上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科主任陆信武教授提出了他对未来技术创新的期待，“下肢静脉疾病可以分为返流性和阻塞性疾病，对于阻塞性疾病，Venovo的到来改变了长期以来国内缺乏静脉器材的现状；对于返流性疾病，尤其是瓣膜的修复和重建，现在的研发仍在萌芽阶段，我们期待在这一领域未来有创新产品可以尽早商业化。”

引入先进目标温度管理疗法（TTM）

碧迪中国首入神经外科领域

亮相进博会碧迪展台的目标温度管理疗法（Targeted Temperature Management， TTM）作为脑保护的有效疗法，早已声名远播。2013年车王舒马赫高山遇险，脑部受到重创，正是通过TTM的治疗，才免于“脑死亡”成为植物人的风险，并在长眠3个月后再度苏醒，牵动着全世界车迷的心，也创造了一个医学的奇迹。

TTM如今通过碧迪医疗被带到中国，对于心脏骤停、颅脑损伤、新生儿缺氧缺血性脑病、卒中等是一类急性且对脑部损伤巨大、甚至死亡风险极高的疾病，无疑是一大福音。事实上，TTM疗法在欧美以及其他发达国家已成为一种标准的治疗，但在我国推广仍十分有限。

相比目前国内临床常用的降温方法，比如冰帽、冰毯，由于缺乏智能反馈、无法将患者体温维持在恒定温度并缓慢精准地复温。至于血管内注射冰盐水的降温方法，虽然也有一定降温效果，但属于有创操作，会为患者带来较大不适。极曜™Arctic Sun 5000目标温度管理治疗系统（TTM）的中国首发，也是碧迪中国首次进入神经外科领域的一个里程碑，将为心脏骤停、脑创伤、新生儿缺氧、脑卒中等病人争取抢救时间，有效降低死亡风险并改善神经功能预后。

△极曜™Arctic Sun 5000目标温度管理治疗系统（TTM）

碧迪医疗大中华区活检及泌尿及重症监护业务副总裁刘士强谈到该技术在国内的应用前景时指出，“急诊科是防治心跳骤停后脑损伤的第一道关口，为了弥补这一短板，联合国内急诊重症领域专家和医师致力于TTM脑损伤的防护意义重大。为此，碧迪医疗将携手国内急重症及神经外科等领域的专家资源共建全国TTM培训系统，提升TTM综合救治水平，促进目标温度管理救治规范化和标准化，早日造福更多中国患者。”

未来，碧迪中国将进一步布局重症监护场景下的创新产品管线，从输液管理以及患者相关指标的精密检测、到神经外科脑保护等领域，并通过本土化创新与外部合作等方式继续拓展重症监护领域的创新产品线，提供从重症的监测、治疗到护理的全方位解决方案。

此外，碧迪在进博会上市的Powerport Slim和Powerport Groshong输液港，以及起到生理性止血的外科手术术中止血产品-艾微停®微纤维止血胶原（大薄海绵）等，在静脉通路选择及外科手术领域，结合了前沿材料技术，将进一步提升患者的使用体验、生命质量和临床安全性，也展现了碧迪医疗提供从入院、诊疗到康复场景下的创新解决方案，加速本土化创新和各领域顶尖代表合作，全方位助力患者生命质量的提升。