2021年11月将在国内证券交易史上留下浓重一笔。

本周，曾经的中药龙头康美药业揭开二级市场黑幕，引发独立董事离职潮，一周内近20家上市公司发布了独董离职公告，辽宁成大、富春环保、金花股份等位列其中。

资本市场动荡之余，顶层对开启了对原料药垄断的打击力度。11月18日，南京宁卫医药有限公司因涉嫌垄断氯解磷定原料药，被罚款658.37万元；当天，《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》正式披露，国家反垄断局也挂牌开张。反垄断战拉开帷幕，原料药已成为第一枪。

11月20日，国务院联防联控机制做出最新研判：本轮新冠疫整体进入扫尾阶段。而且，国内新冠特效药的研发好消息频传，中国生物集团的特异性免疫球蛋白、君实生物的中和抗体、翰宇科技的鼻喷药物、腾盛博药的抗体药物、开拓药业的普克鲁胺、丹序生物的中和抗体等都在紧张研发中。

健识局梳理更多资讯如下：

01 重磅政策一览表

1.原料药反垄断已箭在弦上

11月18日，国务院反垄断委员会印发的《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》正式披露。

《指南》明确提出，反垄断执法机构将会严厉打击各种类型原料药垄断行为，维护市场竞争价格，引导和鼓励原料药经营者将更多资源用于工艺改进、质量和效率提升，促进原料药有效供应和药品稳定供应。

《指南》发布当天，国家反垄断局正式挂牌成立。

2.CDE正式要求：抗癌药必须“头对头”试验

11月19日，CDE官网发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。《指导原则》中明确说明“新药研发应以为患者提供更优、更有效、更安全或更便利的治疗选择作为更高目标”。

此前，《指导原则》征求意见稿出台时，曾引发行业震动，按照其中的要求，抗癌新药“头对头”试验将成为新药研发的标配。如今，正式的《指导原则》依然保留了这一要求。

11月11日发布的《中国新药注册临床试验现状年度报告》揭示，国内研发存在同质化严重、临床实施效率不高、针对不同年龄段临床试验占比不均等问题。

02 医药卫生大事件

1.云南白药、康缘药业两高管当上院士

11月18日，两院发布2021年院士增选结果。其中，中国科学院选举产生90名中外院士，中国工程院选举产生104名中外院士。在中国工程院医药卫生部胜选院士名单中，云南白药中药研发总监朱兆云及康缘药业董事长肖伟位列其中。

两院院士是我国科技界荣誉较高的称号。肖伟是国家药典委员会执行委员、中华中医药学会副会长，为我国中成药、天然药物研发和制造技术水平提升做出过重大贡献；朱兆云则同时是云南省药物研究所所长，长期关注民族药、天然药物和低纬高原地区中药。

2.百济神州科创板IPO获准

11月16日，据证监会披露，百济神州在科创板的IPO注册正式获准。此次登陆科创板，百济神州计划募资200亿，主要用于药物临床试验项目、研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目以及补充流动资金。目前，该募资金额属科创板最高纪录。

此前，百济神州已在美股、港股上市，成功登陆A股后，将成为国内首家在三地上市的公司。

3.翰宇药业：新冠鼻喷药尚不确定

11月13日，翰宇药业发布公告表示，公司已与中国科学院微生物所合作开发新冠病毒多肽鼻喷剂药物。随后深交所对翰宇药业发出问询函，要求说明研发进度、投入状况、药物竞争优势、面临风险等问题。

11月18日，翰宇药业对深交所的问询进行回复表示：此次合作药物在上市、上市后市场竞争等多方面存在不确定性。

4. 临床试验失败，康弘药业副总辞职

11月15日，康弘药业发布公告表示，公司董事、副总裁陈粟已向董事会递交了辞职报告。因个人原因，陈粟申请辞去公司董事及副总裁职务。此次离职后，陈粟将不在公司担任任何职务。

陈粟在2017年4月被提名为公司副总裁，主要负责KH916项目，即康柏西普的全球临床研究项目。今年4月，因临床数据表现不佳，康弘药业停止了康柏西普的全球临床，临床试验累计投入的13.97亿元全部泡汤。

03 一周新药大盘点

1.国内第6款贝伐珠单抗获批

11月19日，百奥泰发布公告表示，公司产品贝伐珠单抗获《药品注册证书》，适应症为：晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

百奥泰的贝伐珠单抗类似药，原研药为罗氏的“安维汀”。在百奥泰之前，国内获批上市的贝伐珠单抗已经有5种，分别来自罗氏、恒瑞医药、齐鲁制药、信达生物和博安生物。

2.辉瑞新冠口服药提交紧急使用申请

11月16日，辉瑞宣布向FDA递交了Paxlovid的紧急使用申请。

Paxlovid是一种口服小分子新冠病毒治疗药物，辉瑞申请将其用于治疗轻至中度新冠患者，以减少患者的住院和死亡风险。据辉瑞，除在FDA递交紧急使用申请外，在英国、澳大利亚、新西兰及韩国的上市申请也已在进行。

辉瑞或将成为继默沙东后，第二家加速进入临床使用的口服新冠治疗药物。值得注意的是，辉瑞方面表示，将允许仿制药制造商为全球95个低收入和中等收入国家生产Paxlovid。

文 | 烟酰胺

运营 | 言宁

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