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上市药企无证经营被罚!基因检测成企业违规多发地带

基因检测成企业违规多发地带 12月13日,两家医药企业同日接到行政处罚通知。 江苏省药监局官网显示:鱼跃医疗旗下的一款“洗胃机”,因流量不符合规定,被罚款14.73万元。 这是鱼跃医疗今年第二次被罚款。今年9月10日,上海市药监局发布行政处罚决定书,2020

基因检测成企业违规多发地带

12月13日,两家医药企业同日接到行政处罚通知。


江苏省药监局官网显示:鱼跃医疗旗下的一款“洗胃机”,因流量不符合规定,被罚款14.73万元


这是鱼跃医疗今年第二次被罚款。今年9月10日,上海市药监局发布行政处罚决定书,2020年1月至2021年7月,鱼跃医疗在未办理备案变更手续的情况下,私自设立医疗器械库房,且没有做进货验收记录,违反相关规定,被罚款2.1万元,并给予警告处分。


鱼跃医疗今年还收获一次警告,因为没有在淘宝专卖店页面上展示医疗器械注册证


另一家被曝光的上市公司是恩华药业。11月30日,大连市场监管局发布消息,恩华药业旗下子公司恩元生物,在没有医疗机构资质的情况下,以大连市第七人民医院的名义开展基因检测服务。


今年2月,患者投诉恩元生物,经市场监管局调查,恩元生物涉及虚假宣传,被罚20万元。恩元生物是恩华药业负责基因检测的子公司,主要产品为“贝安臻”,用于癫痫诊断和治疗。


有意思的是,恩华药业的公告称:恩元生物的实验室资质是在今年8月份才下发的。也就是说,恩元生物在未拿证的情况下,至少违规开展基因检测服务半年之久。


根据处罚决定书,恩元生物通过微信二维码向患者收款,一家基因检测公司的销售人员曾对健识局表示:一些基因检测服务从正规渠道进不了医院,所以销售人员随身会携带二维码,在经过医生成功推荐之后,通过个人转账的方式与患者结算


根据国家相关规定,企业使用这种收款方式是违法的,销售人员也冒着很大的风险


基因检测一直是监管的模糊地带,企业容易打擦边球。今年12月初,上海市市场监管局发布了一个典型案例,美年健康销售的一款肠道早筛基因检测产品,因广告中“需在医生指导下使用”的文字未进行显著说明,可能误导消费者,被罚款10万元。


文 | 大卫

运营 | 廿十三


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#鱼跃医疗##上市药企#

本文来源:健识局 作者:小编
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