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中药、创新药新增5条指导原则

中药新药研发监管趋严 1月7日,国家药监局连发5条指导原则,创新药、改良型新药、中药、临床试验等均有涉及。 其中,《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》提出,药物在原料药、制剂以及给药方案等方面可能会产生变更,进而可能对安全性和有

中药新药研发监管趋严

1月7日,国家药监局连发5条指导原则,创新药、改良型新药、中药、临床试验等均有涉及

其中,《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》提出,药物在原料药、制剂以及给药方案等方面可能会产生变更,进而可能对安全性和有效性有所影响。所以,生物利用度(BA)和生物等效性(BE)将成为必要研究项目

这些研究成为“必选项”,将为提供相关CRO服务的企业带来新的机会

除了创新药,近日接连引发涨停潮的中药也在本次发布的指导原则之中。

据本次发布的《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(试行)》,中药存在较多未知成份,国家药监局对在中药新药毒理研究用样品制备、质量控制、配制等环节均进行了规定和指导。

这意味着,中药新药的研发也将受到更严格的监管

2022年才刚刚过去7天,国家药监局已发布了17条指导原则类文件。在创新药市场环境愈发严峻之时,药监局也在逐步推动国内医药环境透明化、科学化。

文 | 烟酰胺

运营 | 言宁

本文来源:健识局 作者:小编
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