虎年已至，中国医药行业迎来全新的一年。

冬奥会引发的全民冰雪运动和医药行业的集采发生了梦幻联动，京津冀“3+N”联盟发布骨科集采方案，为滑雪受伤在内的伤者保驾护航。

关于集采，国新办的吹风会上国家医保局、药监局、卫健委、工信部共同介绍了“药品和高值医用耗材集采”的改革进展。省级联盟集采被明确为未来集采的主流趋势。

药企这边，信达PD-1出海受阻的消息引发了全行业的关注和讨论；阿斯利康骗保案细节的进一步公布也让所有药企引以为戒；各大跨国药企2021年财报的公布，显示出行业永远在变动和竞争中，呈现出欣欣向荣的姿态。

健识局整理本周更多热点资讯如下：

重磅政策

1.集采药品使用纳入公立医院考核

2月11日消息，国新办召开政策例行吹风会，介绍药品和高值医用耗材集中带量采购情况。国家卫生健康委药政司负责人王雪涛表示，药品和耗材集采已经进入常态化和制度化的阶段。国家卫健委会制定和修订一些临床用药的指南，进一步促进集采药品和耗材的优先合理使用，更好服务人民群众的健康需求。

2.多省发布DRG/DIP改革方案

近期，陕西、福建、安徽、辽宁、内蒙古等多省密集发布DRG/DIP支付方式改革三年行动计划，进一步明确医保支付方式改革落地动作。

根据国家医保局的整体行动计划，到2024年底全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果。到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种和医保基金全覆盖。

2022年，DRG/DIP支付方式改革正式由局部试点向全国铺开，新的医保支付方式对医械、耗材行业提出了更高的要求。在保障诊疗效果的前提下，对高性价比的考量会被医院放在更重要的位置。在DRG/DIP改革中，国产器械的高性价比优势将更加明显。

3.医保局公布一批重点监控目录

2月8日，福建省药械联合采购中心发布《关于公布第三批医保重点监控药品和重点关注药品清单的通知》，要求相关单位加强重点监控、重点关注药品管理。

第三批医保重点监控药品清单共涉及30个品种，其中第三批医保重点监控药品9个，包括步长制药的脑心通胶囊、阿斯利康的注射用奥美拉唑钠；第三批医保重点关注药品21个，包括有天士力的复方丹参滴丸、石药恩必普的丁苯酞软胶囊、拜耳的利伐沙班片。

行业大事

1.信达PD-1出海受阻

2月11日凌晨，FDA召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，讨论信达PD-1抑制剂信迪利单抗的美国上市申请问题。专家委员会最终投票结果为14：1，认为信迪利单抗应该补充临床试验，证明该药在美国人群和美国医疗实践中的适用性，才能获得批准。

健识局获悉，信迪利单抗被FDA拒绝问题集中在三点，最核心的是FDA认为信达的临床研究不是国际多中心临床研究，一方面，结果真实性无法保证，另一方面，单一国家的临床研究数据是否适用于美国患者也不明确。另外临床研究终点等也是争议点。

这是中国本土药企首次通过ODAC会议与监管机构对话，信迪利单抗的出海备受业内关注，其受阻也一定程度上昭示了中国抗癌药出海难度正在增加。

对此，信达、礼来均回应称，对投票结果感到遗憾，但仍会一起配合FDA继续完成新药申报上市的相关审评工作。而据多家媒体披露，礼来原本希望通过信迪利单抗可以通过激进的价格策略影响美国的医疗系统。

2.多家跨国药企公布2021年业绩

2月初，跨国药企纷纷公布2021年业绩。强生、辉瑞、罗氏、艾伯维、诺华、默沙东、百时美施贵宝、葛兰素史克、赛诺菲、阿斯利康组成总营收排行榜前十榜单。

辉瑞营收同比增长达95%，新冠疫苗全年销售额达到368亿美元，除开强生外，在跨国药企中显示出一骑绝尘之势。阿斯利康41%的营收增速也相当亮眼，替代武田，挤进前十，但在中国市场，营收罕见地有所下降。

3.GSK高管加入拜耳

近日，健识局获悉，GSK全球肿瘤业务高级副总裁Christine Roth将于3月1日加入拜耳，担任肿瘤业务的负责人，向拜耳集团管理委员会成员、处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich汇报。原来的部门负责人Robert LaCaze决定离开拜耳自谋职业，去向未知。

Christine Roth曾在葛兰素史克、诺华、百时美施贵宝担任高管，专注于全球产品战略和商业化、建立肿瘤管线和推动新产品发布。

4.梯瓦将支付36亿美元和解诉讼

2月9日，世界上最大的仿制药企业梯瓦表示，准备支付高达36亿美元的现金和药品，以了结数千起诉讼，这些诉讼指控梯瓦和其他制药公司加剧了美国阿片类药物的流行。

阿片药物成瘾在美国已成为一种流行病。据美国疾病预防控制中心（CDC）统计，1999-2017年，美国处方阿片类药物过量导致的死亡人数接近25万人。2017年，美国卫生和公共服务部正式确认这一危机，并宣布进入公共卫生紧急状态。几年来，包括强生、梯瓦在内的至少六家药企，面临故意违反《管制物质法》将阿片类药物用于非医疗目的的指控。

新药获批

1.辉瑞新冠口服药获批进入中国

2月11日上午，国家药监局附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

据了解，辉瑞正在加速提高产能，凯莱英、腾博股份也被市场预测系辉瑞新冠口服药的服务供应商。

2.五种抗ED药物遭下架

近日，亚马逊、沃尔玛等境外零售商网上销售的抗ED药物被发现涉嫌掺杂了他达拉非成分而被下架、召回。

他达拉非是FDA批准的用于男性勃起功能障碍的磷酸二酯酶抑制剂，美国监管部门不允许任何患者在没有医生处方的情况下使用。召回的五种药物包括The Red Pill、Mac Daddy Red、Mac Daddy Purple、Red Mammoth和MegMan performance booster。

3.首款狼疮肾炎药在华获批

2月10日，葛兰素史克宣布，注射用贝利尤单抗获得国家药监局批准，与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎（LN）成人患者。

2019年7月，这款药物被国家药监局批准用于治疗系统性红斑狼疮，此次获批用于治疗狼疮肾炎，扩大了适应症。这是中国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。

4.国药集团新冠疫苗在南非上市

2月7日，南非卫生产品监管局宣布，中国国药集团新冠疫苗已获批在该国正式使用，用于18岁及以上人群接种

为了获得市场准入，国药集团与南非当地公司MC Pharma Pty (Ltd) 达成了合作，MC Pharma 早在2021年7月就开始提交了该疫苗的滚动申请。南非是非洲新冠疫情最严重的国家。此前，中国科兴生产的新冠疫苗已于2021年7月在南非获准紧急使用。

5.沃森生物针对变异株的新冠疫苗境外获批临床

2月9日，沃森生物发布公告称，控股子公司上海泽润自主研发的重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞），获得马里巴马科科技大学伦理委员会批准，同意该疫苗在马里开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，评估疫苗在18岁至60岁以上健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。

此前，上海泽润已有针对新型冠状病毒原型株的疫苗，处于Ⅱ期临床试验阶段。此次获批开展临床试验的疫苗为针对新型冠状病毒变异株的疫苗。

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