2月24日，国家药监局发布了《关于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》，向中药配方颗粒从严监管迈出第一步。

这份名字十分拗口的文件，核心其实就是一句话：中药配方颗粒是按照规定的标准和工艺生产出的质量均一的工业产品，应当符合药品标准的各项规定。

把中药配方颗粒作为药品，而不是作为中药饮片来管理，这是国家药监局的定性，将对行业带来深远影响。

2021年2月，国家多部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，放开了中药配方颗粒的生产和使用限制。业内普遍认为，中药配方颗粒不纳入集采、不受药占比所限、不执行两票制、享受价格加成，是医药行业最好的“避险品种”。

就在不少企业准备上马“大干一场”的时候，国家药监局给行业提了个醒：未来中药配方颗粒的监管可能会加强。

中药饮片有得谈，中药配方颗粒没得谈

据新版《药品管理法》第117条第二款规定：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

在共计155条规定的新版《药品管理法》中，事关”中药饮片”的这一条只是给予警告，可以罚款，也可以不罚。

对于中药片而言，“不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性”并不矛盾。中药饮片源于自然生长的中药材，产地不同，便可能会出现大小、表面色泽等不符合药品标准中规定，但不影响药材安全性、有效性的情况。

针对中药饮片不合规的处罚较轻，正是这个原因。

2021年12月10日，福州市鼓楼区人民法院审理了国内首例、新版《药品管理法》下的中药饮片处罚案件纠纷。福建一家医药公司购入中药饮片瓜蒌，然后对外销售，当地市场监督管理局在抽查时发现异常并送检，最后检验结果为“不符合规定”，福建这家公司被罚110万元。

但如果销售的不合格产品是中药配方颗粒，可能就另当别论了。

按照这次的指导意见，中药配方颗粒在标准认定上已经不再是中药饮片，而是按照药品标准对待。毕竟，中药饮片的常见性状检查项目中如大小、表面色泽等，以及水分、灰分、药屑杂质等，中药配方颗粒都没法查。

按药品标准管理，意味着只要不符合药品标准，就会被认定为假药劣药，并给予相应处罚，显然要比中药饮片更严格。

新的《药品管理法》出台后，加上中药配方颗粒生产使用放开后，对这一类产品的管理必须提上议程。药监局的这次认定，为下一步系统性规范中药配方颗粒迈出了第一步。

中药配方颗粒，监管收紧将在弦上

中药配方颗粒会面临着更加严苛的监管标准，这在全面放开的条件下，是必然的走向。

在临床使用上，中药配方颗粒和中药饮片基本是可以相互替代的。因此各地在推广中药饮片纳入医保的同时，也考虑了中药配方颗粒。福建、安徽、河北等地医保局已就相关事项向社会公开征求意见，近期北京市医保局发布了中药饮片和中药配方颗粒阳光挂网采购的通知。

牌照放开之前，国内仅有广东一方、江阴天江、北京康仁堂、华润三九、四川新绿色和培力药业6家企业具备中药配方颗粒产销权限。生产牌照放开后，加上中药配方颗粒的利好政策不断，不少中药企业纷纷入局。精华制药、太极集团、九州通、香雪制药等30多家中药企业均已表态，将布局中药配方颗粒。

引无数中药企业加入中药配方颗粒队列的一大原因在于，工业化生产降低了生产难度，同时，与化药等相比，备受政策“宠爱”。

但合理扶持、规范管理才会是产业健康发展的底色。如今药监局已在《药品管理法》中明确中药饮片的监管规则，而单独将中药配方颗粒剔除出去，或将意味着，工业化生产下的中药配方颗粒，或将与常见化药等药品一样，接受更严格的监管规则。而在更严格的要求下，必然要过滤掉部分投机而来、不符标准的中药企业。

国内目前关于中药配方颗粒的最高级别法律法规，是国家药监局在2001年颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》，由于20多年中药配方颗粒一直没放开，所以法规沿用至今。当下行业形势发生变化，立法工作也的确应当提上议程。

2018年全国两会期间，全国人大代表、时任亳州市市长的杜延安提交建议，希望尽快出台《中药配方颗粒管理办法》。但至今相关法律仍未成形。

不过已有不少地区开始探索，如云南、安徽、广东等地已于2021年试行中药配方颗粒相关的管理细则。想必国家层面的中药配方颗粒相关法律也为时不远了，届时行业管理必然收紧。

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