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中国首个!传奇生物CAR-T上市申请获批

3月1日,金斯瑞发布公告表示,子公司传奇生物的CAR-T“西达基奥仑赛”的上市申请已获美国FDA批准,成为中国首个成功出海的细胞治疗产品。 图源:金斯瑞公告 西达基奥仑赛由传奇生物自主研发,是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,主要用于治疗承认复

3月1日,金斯瑞发布公告表示,子公司传奇生物的CAR-T西达基奥仑赛”的上市申请已获美国FDA批准,成为中国首个成功出海的细胞治疗产品。

图源:金斯瑞公告

西达基奥仑赛由传奇生物自主研发,是一款靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法,主要用于治疗承认复发/难治性多发性骨髓瘤,曾被FDA授予突破性疗法认定和孤儿药称号。

2020年8月,该产品进入了中国药监局首批授予的突破性疗法认定名单,目前尚未在国内上市

西达基奥仑赛的直接竞争对手是百时美施贵宝的同靶点CAR-T产品AbecmaAbecma定价为41.95万美元,2021年3月上市以来,总共卖出了1.64亿美元。有媒体报道称,西达基奥仑赛的定价为46.5万美元,将略高于Abecma

传奇生物的这款CAR-T商业化工作将与杨森制药合作,双方在大中华区及全球其他市场的受益分配比例分别为7:3和5:5

传奇生物已经组织好了销售团队。2月18日公司发布的2021年财报显示,公司去年的销售和市场推广费为1.06亿美元,主要是由于西达基奥仑赛的商业化准备工作成本增加。传奇生物CEO黄颖曾公开表示,公司已经建立了本地销售团队,预计在获批当日就开始在第一波医院内启动治疗。

本文来源:健识局 作者:小编
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