速读社丨西门子164亿美元收购瓦里安 诺华司库奇尤单抗欧盟获批

CDE最新发布：关于公开征求《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》意见的通知。真实世界数据是产生真实世界证据的基础，高质量的适用的真实世界数据是产生真实世界证据的前提条件。（CDE）

近日，安徽省药监局发布了《安徽省药品生产监督检查信息通告（2020年6月）》，对5家药企的检查情况进行了公示，其中芜湖博英药业申请的GMP符合性检查（恢复生产），检查结论为不符合要求，并发出了告诫函（不予恢复生产）。（安徽省药监局）

上交所科创板最新消息，苑东生物科创板上市申请已经注册生效，这意味着该公司有望于近期正式上市。根据招股说明书，苑东生物采用科创板第一套上市标准，本次公开发行股票的数量不超过3009万股，拟募资11.61亿元，募集资金主要用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设项目、药品临床研究项目、生物药研究项目等。（医药观澜）

西门子164亿美元收购瓦里安 创今年医疗领域最大收购案

近日，Alexion称ALXN2040（拟用于阵发性夜间血红蛋白尿和C3肾小球病）两项II期研究的中期数据欠佳，实际的临床反应并不理想。根据研究结果，Alexion表示将终止ALXN2040的研发工作。（新浪医药新闻）

日前，强生旗下杨森制药与欧洲骨髓瘤网络合作报告了3期临床研究APOLLO的结果。该研究评估了daratumumab皮下剂型联合pomalidomide和dexamethasone（简称Pd）对比单独使用Pd，用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性，这些患者曾接受过lenalidomide和蛋白酶体抑制剂治疗。结果显示，研究达到了提高无进展生存率的主要终点，且两种疗法的安全性相一致。（新浪医药新闻）

信达生物宣布，其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体（研发代号：IBI322）的I期临床研究完成中国首例患者给药。这是一项在中国开展的评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia/Ib期临床研究。（美通社）

诺华司库奇尤单抗欧盟获批一线治疗儿童银屑病

日前，MorphoSys和Incyte联合宣布，美国FDA已加速批准Monjuvi上市，与来那度胺联用，二线治疗成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合接受自体干细胞移植的患者。DLBCL是全球成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，以淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中快速生长的恶性B细胞肿瘤为特征。（药明康德）

梯瓦制药和大冢制药近日联合宣布，已向日本PMDA提交了Ajovy的上市申请，用于偏头痛的预防性治疗。Ajovy是美国和欧盟批准的第一个也是唯一一个长效抗CGRP皮下注射剂，用于偏头痛的预防性治疗，并提供每月一次和每季度一次的给药选择。（生物谷）

CDE网站显示，辉瑞的marstacimab注射液在中国获批一项临床默示许可，适应症为“用于≥12岁有或无抑制物的血友病A或血友病B患者中的常规预防治疗，以防止出血发作或降低出血发作频率”。Marstacimab是一款靶向组织因子途径抑制剂的在研创新疗法，已在美国获得快速通道资格和孤儿药资格。本次是该药首次在中国获批临床。（CDE）

复星医药发布公告称，近日，公司控股子公司沈阳红旗收到国家药监局颁发的关于盐酸乙胺丁醇片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。（复星医药公告）

振东制药发布公告称，公司下属子公司振东先导于2020年5月8号向国家药监局递交了ZD03新药的IND申请并获得受理；近日，振东先导收到国家药监局的《药物临床试验批准通知书》，ZD03新药获得临床批准。（振东制药公告）