文/Linan
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最近几天，业内频频流出有关部门于上周五（7月24日）开展的国家集采会议要点。网传内容涉及到未来全国集采覆盖的品种，还有省级集采重点任务，以及第三批全国集采最新消息等。具体要点如下：
网传内容指出，未来带量采购将国家、省级、市级全覆盖；全国集采包括马上实施的第三批，后续也将由上海牵头常态化开展；后面所有省份都将开展药品带量采购，目前共有19个省份开展带量采购，预计省级集采将覆盖全国所有省份。
内容透露，国家医保局要求按照采购金额排序，覆盖前80%的药品约500个，各地方可以根据具体情况确定数量，具体是2021年覆盖250个，2022年要全覆盖。国家没有开展的，将由各省组织开展。品种范围包括未过评产品、临床销售量大、仿制药超过三家等。
这意味着带量采购将在全国遍地开花，而且被地方集采后的品种，极有可能会被纳入全国集采当中，就算暂时不纳入，一旦全国联动最低价，对于企业来说也是一大冲击，临床用量大、金额占比高的品种在未来将“一个都不能少”的进入集采目录。
此前多份文件里有提到综合医改试点省份要在9月底前率先对未纳入全国集采的药品等开展带量采购，而这份文件直接要求是所有省份在今年里开展，下半年里省级集采预计是重要看点之一。
网传3年内将被集采的500个品种
值得关注的是，3年内将被集采的500个品种名单中，品种覆盖有生物药、胰岛素。其中生物药里有利妥昔单抗、曲妥珠单抗，皆为罗氏旗下重磅肿瘤药物。目前国内有许多企业布局这两款药的生物类似药管线。
2019年2月，复宏汉霖利妥昔单抗注射液获批上市，成为首个国产生物类似药。在利妥昔单抗类似药的研发竞争中，除了复宏汉霖，还有信达生物、神州细胞工程；今年7月9日，复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药的上市申请已经变更为“在审批”，预计获批上市，成为首个曲妥珠单抗生物类似药。据媒体统计，国内有10多家药企正在研发曲妥珠单抗，有7家药企进入III期临床，涉及正大天晴、华兰基因、海正药业、嘉和生物、安科生物等。
该名单里还包括多个胰岛素品种，例如精蛋白生物合成人胰岛素（30R）注射剂型、精蛋白生物合成人胰岛素（50R）注射剂型、门冬胰岛素注射剂型、地特胰岛素注射剂型、重组甘精胰岛素注射剂型、精蛋白锌重组人胰岛素（70/30）注射剂、精蛋白锌重组赖脯胰岛素（25R）注射剂型、精蛋白锌重组赖脯胰岛素（50R）注射剂型。
其中，精蛋白生物合成人胰岛素属于第二代胰岛素产品。门冬胰岛素、地特胰岛素、重组甘精胰岛素等属于第三代胰岛素产品。米内网重点城市样本医院数据显示，当前我国胰岛素市场主要由第三代胰岛素占据，占比超八成，其余由第二代胰岛素占据。整体上看，胰岛素市场主要由诺和诺德、赛诺菲、礼来占领，市场份额超过80%，三代胰岛素中只有甘精胰岛素国产化稍高，不过仅有25%。随着国产三代胰岛素陆续获批上市，以及带量采购的推进，国产替代进程有望加速。上述品种涉及的国内主要生产企业有甘李药业、通化东宝、联邦制药等。
随着该目录出炉，这意味着生物药、胰岛素被集采并非只是一阵风声，狼真的来了。
另外，该目录还有14个是去年首批国家重点监控合理用药药品目录里的品种。主要是神经节苷脂钠注射剂型、奥拉西坦口服剂型及注射剂型、前列地尔注射剂型、曲克芦丁脑蛋白水解物注射剂型、复合辅酶注射剂型、丹参川芎嗪注射液、转化糖电解质注射剂型、胸腺五肽注射剂型、依达拉奉注射剂型、骨肽注射剂型、脑蛋白水解物注射剂型、核糖核酸注射剂型、长春西汀注射剂型、小牛血去蛋白提取物注射剂型。
网传内容还指出，各省份不要担心流标，流标的产品及时上报国家医保局，会进一步研究原因。指不定上述品种，后面会出现在哪个省级集采里。
随着带量采购的开展，我国仿制药企业利润被不断压缩，未来更需要药企在控制成本的同时保证销售量，拥有原料药制剂一体化生产线的企业在议价环境优势突显。随着品种覆盖的越来越多，旧的医药市场格局会被打破，整个行业加速洗牌。
网传内容称，第三批国采规则基本敲定，预计8月18日开标，7月底发布实施方案和细则，细则会采用国家第二批规则，如1.8倍熔断机制和降价50%。目前，采购量和产品的最高有效申报价已经出来，还会增加医保基金结余留用的机制。
新浪医药查询了第二批全国集采公告，规则显示：拟中选企业确定准则入围企业价格符合以下条件之一的，获得拟中选资格：
1.“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”的1.8倍；2.“单位申报价”降幅≥50.00%；3.“单位可比价”≤0.1000元
。
第三批与第二批时间间隔半年，延用部分规则并不奇怪。并且，从4+7试点到第三批，带量采购的品种再不断扩大，规则也在不断完善，药品带量采购多次被写入医改重点任务里，预计带量采购机制只会不断完善。
另外，这次流出的内容也提到增加医保基金结余留用的机制，此前就有类似的细则曝光例如要求是“比如报量100万片，要求完成60%，若医院完成60万片以上，不高于100万片，节余部分奖励医院一半，超过100万片取消奖励；包括在实际临床用药中，用了非中选产品取消奖励。”
去年4+7城市带量采购试点中，大连在建立集采实施细则时，其中就有一项是完善结余留用机制，
“医疗机构因规范使用中选品种且完成用量而减少医保基金支出的部分，医疗机构可留用，并按相关规定可统筹用于医务人员的薪酬支出，以此调动医务人员的用药积极性。”
第三批国采若增加医保基金结余留用的机制，不知会不会参考试点城市的做法。我们将持续关注。
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