速读社丨多款药物即将国内获批 药监局发布医疗器械监督抽检结果

7月26日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例61例，其中境外输入病例4例（内蒙古2例，福建1例，四川1例），本土病例57例（新疆41例，辽宁14例，吉林2例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。（国家卫健委）

药监局今日发布国家医疗器械监督抽检结果

近日，江苏恒瑞医药发布公告称，公司董事会近日收到公司副总经理蒋新华、孙辉、刘疆、李克俭先生的辞职报告。蒋新华、孙辉、刘疆、李克俭先生因年纪原因申请辞去公司副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。（恒瑞医药公告）

日前，Tubulis宣布完成1070万欧元的A轮融资，本轮融资由BioMedPartners和High-Tech Gründerfonds 共同领投，Seventure Partners、coparion、Bayern Kapital和OCCIDENT等机构参投。所获资金将用于加速新型高稳定性和高效抗体偶联药物的开发。（医药魔方）

阿斯利康与第一三共再次携手开发抗体偶联药物

日前，美国FDA紧急授权了首个COVID-19诊断测试用于广泛筛查，包括检测没有表现出任何症状以及不曾接触过确诊病例的人员，并允许合并样本测试。获得这项紧急使用授权的是LabCorp COVID-19 RT-PCR测试。（新浪医药新闻）

Sarepta近日宣布，美国FDA已授予SRP-9001治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的快速通道资格。SRP-9001是一种在研基因转移疗法，旨在将编码微营养不良蛋白的基因传递到肌肉组织，以产生目标蛋白——微营养不良蛋白。罗氏曾与Sarepta签署了一项28.5亿美元的许可协议，获得了SRP-9001在美国以外地区的独家权利。（生物谷）

强生旗下杨森制药日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准Imbruvica，联合利妥昔单抗一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。现在，CHMP的积极意见将由欧盟委员会审查，该委员会通常会在2个月内做出最终审查决定。（生物谷）

葛兰素史克Blenrep在美欧即将批准上市

日前，Blueprint宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准靶向抗癌药avapritinib，作为一种单药疗法，用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α基因D842V突变的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤成人患者。现在，CHMP的积极意见将由欧盟委员会审查，该委员会预计将在9月底做出最终审查决定。（生物谷）

默沙东SGLT-2抑制剂「艾托格列净」即将在中国获批

阿斯利康/辉瑞「头孢洛林酯」即将在中国获批

豪森药业「恩格列净」首仿即将获批

日前，先声东元药业提交的1类新药依达拉奉右旋莰醇注射液上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批，用于治疗缺血性卒中。依达拉奉右莰醇注射液是一种创新的神经保护剂，以4：1的配比组合科学配伍了两种活性成分依达拉奉和右旋莰醇，应用两种成分清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障等多重作用机制，可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引起的脑神经损害。（医药魔方）

25日，艾迪药业在CDE递交1类新药ACC007片上市申请，并获得受理。这是一款抗艾滋病候选药，也是艾迪药业递交的首个新药上市申请（NDA）。ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。（医药观澜）