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整理丨Aimee ◆ ◆ ◆ 共计 18 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 政策简报 7月28日全国新增确诊本土病例98例 7月28日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例101例，其中境外输入病例3例（广东2例，上海1例），本土病例98例
整理丨Aimee
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共计 18 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
7月28日全国新增确诊本土病例98例
7月28日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例101例，其中境外输入病例3例（广东2例，上海1例），本土病例98例（新疆89例，辽宁8例，北京1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。（国家卫健委）
一地药监局发文 这类药店全部自查
28日，安徽省药监局发布了《关于特殊药品经营企业落实主体责任开展自查的通告〔2020〕年第19号》。要求特殊药品经营企业应当于每年6月30日前和12月31日前按照《特殊药品经营企业落实主体责任自查报告清单》各开展一次自查，将从人员和培训、安全管理、仓储管理、经营管理、邮寄和运输管理等多个方面进行检查。（安徽省药监局）
圣湘生物科创板IPO注册获批
28日，证监会核发4家企业科创板IPO批文，其中包括医疗健康类企业圣湘生物。圣湘生物招股说明书显示，本次科创板IPO，发行不超过4000万股，占发行后总股本比例不低于10%，募资5.57亿元。( 新浪医药新闻)
爱博医疗科创板上市 开盘涨超400%
爱博医疗赴上海证券交易所科创板上市交易，股票代码“688050”，发行价33.55元/股。上市首日，爱博医疗开报188.88元/股，股价涨幅469.30%。募集资金将用于“眼科透镜和配套产品的产能扩大及自动化提升”等项目。（亿欧大健康官方）
天境生物任命朱益飞先生为首席商务官
天境生物宣布，任命朱益飞先生为首席商务官，向天境生物创始人、荣誉董事长主席兼董事臧敬五博士直接汇报。朱益飞先生将全面负责公司商业化布局，制定商业化策略及领导相关团队，为即将到来的产品上市做充分的准备。该任命自2020年8月10日起正式生效。（美通社）
拓臻生物与翰森制药签署6800万美元白血病新药合作协议
28日，拓臻生物与翰森制药宣布双方签署了产品合作和授权协议。翰森制药将获得trna-000632（被用于开发慢性髓性白血病相关的适应症）在大中华区的开发和商业化权益。拓臻将获得总额不高于6800万美元的首付款，研发，注册，销售里程碑付款，另外未来还将获得基于产品销售额的提成。（即刻药闻）
阿斯利康达格列净达到所有3期临床终点
阿斯利康宣布，该公司的SGLT2抑制剂达格列净在治疗慢性肾病（CKD）患者的3期临床试验中，达到所有主要终点和次要终点。临床试验的结果显示，在CKD成人患者中，达格列净对复合终点产生具有统计学显著性和临床意义的改善。（药明康德）
辉瑞/BioNTech确定主打新冠候选疫苗 启动2/3期临床研究
日前，辉瑞和BioNTech宣布，启动一项全球性2/3期临床研究，评估其基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2预防COVID-19的安全性和有效性。这一临床试验预计将招募3万名志愿者。（药明康德）
艾伯维JAK抑制剂3期临床试验显著降低特应性皮炎症状
艾伯维宣布，其JAK抑制剂Rinvoq与外用皮质类固醇联用，在治疗特应性皮炎的关键性3期临床试验AD Up中，达到了共同主要终点和所有次要终点，这是Rinvoq在治疗特应性皮炎的第三项关键性3期研究中取得积极结果。（药明康德）
Nabriva创新抗生素Xenleta获欧盟批准用于治疗社区获得性肺炎
当地时间7月28日，Nabriva宣布，欧盟委员会已正式批准其创新抗生素Xenleta，用于社区获得性肺炎（CAP）成年患者。Nabriva表示，这是近20年来欧洲批准的首个新型抗生素，为CAP患者提供了重要的治疗选择。（新浪医药新闻）
复宏汉霖公告称，其自主研发的生物类似药曲妥珠单抗HLX02在欧盟获批上市，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。（复宏汉霖公告）
百奥泰阿达木单抗注射液新适应症获批
百奥泰发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于阿达木单抗注射液（商品名称：格乐立®）的《药品补充申请批准通知书》，该新药获批新增适应症：克罗恩病。（百奥泰公告）
嘉和生物PD-1单抗上市申请拟纳入优先审评
CDE官网显示，嘉和生物的PD-1单抗杰诺单抗注射液上市申请已于7月28日被纳入拟优先审评名单，理由是“符合附条件批准”。杰诺单抗申请上市的适应症为治疗外周T细胞淋巴瘤。（CDE）
歌礼第二款1类丙肝新药拉维达韦获批在即
近日，歌礼药业1类新药盐酸拉维达韦片的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着继达诺瑞韦之后，歌礼药业第二款丙肝新药即将获批问世。（CPhI制药在线）
基石药业阿泊替尼上市申请获优先审评
28日，CDE将基石药业的阿泊替尼片上市申请正式纳入优先审评审批程序。阿泊替尼是由Blueprint Medicines开发的一款KIT/PDGFRA抑制剂，用于治疗携带PDGFRA 外显子18突变的晚期GIST成人患者。（医药魔方）
首个国产CD38/CD3双抗申报临床
28日，友芝友生物提交的注射用重组抗CD38和CD3双特异性抗体临床申请获得CDE受理，这是首个申报临床的国产CD38/CD3双抗。CD38是一种广泛表达的跨膜糖蛋白，临床证实是多发性骨髓瘤的治疗靶点。（医药魔方）
首个国产重组带状疱疹疫苗获准开展临床试验
近日，上海怡道生物和江苏中慧元通联合申报的九价重组人乳头瘤病毒疫苗和重组带状疱疹疫苗获批临床，后者为首个获批临床的国产重组带状疱疹疫苗。（医药魔方）
Moderna新冠疫苗售价拟定25-30美元/剂 远超于其他公司报价
据外媒报道，Moderna拟定公司在研新冠疫苗在美国售价为25-30美元/剂。该疫苗将分两剂给药，这意味每人每期疗程将要花费至少50美元。另外，全球疫苗和免疫联盟拟将可能的新冠疫苗的定价区间上限定在40美元水平。（ 新浪医药新闻）
速读社丨多款药物即将国内获批 药监局发布医疗器械监督抽检结果
共计 15 条简讯 | 建议阅读时间 1.5 分钟 ◆ ◆ ◆ + 政策简报 7月26日全国新增确诊本土病例57例 7月26日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例61例，其中境外输入病例4例（内蒙古2例，福建1例，四川1例），本土病例57例（...
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本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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