行业动态 | 先声药业皮下注射PD-L1抗体Envafolimab临床试验数据将在ASCO大会发布

2020年5月15日，先声药业宣布，其与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）、思路迪（北京）医药科技有限公司（以下简称“思路迪医药”）达成战略合作的新一代PD-L1抗体KN035（通用名：Envafolimab）“单药在中国高微卫星不稳定性(MSI-H)肿瘤/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤和联合化疗治疗晚期胃或胃食管结合部(G/GEJ)肿瘤中的两项关键临床数据”，将由合作伙伴思路迪医药（3D Medicines）在2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。详细数据将于2020年5月29日在公司网站www.simcere.com同步发布。

Envafolimab (KN035) in advanced tumors with mismatch-repair deficiency

（ASCO摘要编号：#3021）

研究是探索Envafolimab治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的一项关键临床试验，采用单臂开放标签设计，研究主要终点为独立审评委员会评价的经确认客观缓解率（ORR)。结直肠癌（CRC）和胃癌(GC)的MSI-H/dMMR状态采用中心实验室确认，其他肿瘤采用当地实验室评估结果。发布的试验数据截止到2019年12月17日。中国25个中心招募103名MSI-H / dMMR晚期癌症患者。主要疗效人群（PEPi）包括39例既往至少接受过含氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊利替康方案治疗的晚期CRC和11例既往至少接受过一线标准治疗的晚期GC，中位随访时间为7.5个月。总体人群包括65例CRC（24例先前接受过氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊利替康治疗），18例胃癌和20例其他瘤种，中位随访时间为6.7个月。主要亮点包括：

1.PEPi人群中经确认的客观缓解率为30％（95％CI：17.9％，44.6％），80%的缓解率在数据截止时仍在持续。

2.先前接受氟尿嘧啶和奥沙利铂或伊立替康治疗的CRC患者中为54.2％（95％CI：32.8％，74.4％）。

3.总体人群经确认的客观缓解率为34.0％（95％CI：24.9％，44.0％），85.7%的缓解在数据截止时仍在持续。

4.PEPi和总体人群的中位无进展生存期均为6.6个月。两个人群中位总体生存均未达到。14名患者（13.6％）发生3–4级与治疗相关的不良事件（TRAE）。没有5级TRAE、肺炎或结肠炎的报道。9例患者发生了局部注射部位反应，均为1级或2级。

Envafolimab plus chemotherapy in advanced gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer

（ASCO摘要编号：#16585）

研究探索Envafolimab联合FOLFOX作为晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤一线治疗的安全性和有效性。发布数据亮点包括：

1.共15名患者疗效可评估。80%受试者的ECOG评分为1。大多数人为胃癌(86.7%)。数据截止时，最短随访时间为6个月。

2.治疗期间不良事件（TEAE）发生率为100%(所有级别)和73.3%(3-4级)。 最常见的3-4级TEAE包括中性粒细胞减少46.7%、贫血20.0%、血小板紊乱20%(3/15)。

3.确认的ORR为60％（无需确认的ORR：73.3％）。

4.中位缓解时间（DOR）未达到。中位PFS为6.8个月。 

先声药业创始人、董事长任晋生先生表示：“自3月30日我们宣布与康宁杰瑞、思路迪医药就Envafolimab达成战略合作以来，各项工作稳步、快速推进中。此次在ASCO会议上公布的临床研究数据显示Envafolimab对多个适应症具有良好的安全性和持久的抗肿瘤活性，让我们对这个具有重大临床价值的皮下注射PD-L1抗体充满信心。先声药业的企业使命是‘让患者早日用上更好药物’，我们会共同努力，尽快将这一令人期待的产品推向市场，造福更多患者。”

Envafolimab（KN035）是PD-L1单域抗体Fc的融合蛋白，基于此独特设计，在安全性、方便性、依从性方面具有优势，可用于不适合静脉输液的患者，同时具有较低的医疗成本。目前在中国、美国和日本针对多个肿瘤适应症同步开展临床试验，部分适应症已进入Ⅲ期临床。Envafolimab已获得美国FDA的晚期胆道癌孤儿药资格认定，计划2020年进行国内药品注册申报。2020年3月30日，先声药业、康宁杰瑞、思路迪医药三方达成战略合作，康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量, 思路迪医药拥有Envafolimab在肿瘤领域的全球临床开发、注册以及境外商业化权益，先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。

先声药业是中国领先的研发驱动型制药公司，聚焦肿瘤、神经、自身免疫等重大疾病领域，获批建设“转化医学与创新药物国家重点实验室”，致力于让患者早日用上更好药物。凭借优异的商业化能力，其主要产品在中国保持领先的市场份额。先声药业秉持开放式创新的研发策略，与多家跨国药企成为战略合作伙伴，促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

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