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PD-1/PD-L1:跨国药企与本土药企的较量

目前PD-1/ PD-L1类药物已成为全球抗肿瘤单抗主流力量,自2014年获批上市以来市场异常火爆。全球已上市的企业有默沙东、百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、阿斯利康、再生元赛诺菲等,国内进口企业已上市的有百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康;国内本土企业已上

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目前PD-1/ PD-L1类药物已成为全球抗肿瘤单抗主流力量,自2014年获批上市以来市场异常火爆。全球已上市的企业有默沙东、百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、阿斯利康、再生元赛诺菲等,国内进口企业已上市的有百时美施贵宝、默沙东、罗氏、阿斯利康;国内本土企业已上市的有君实、信达、恒瑞、百济的产品也纷纷上市。

PD-1/PD-L1免疫疗法是肿瘤治疗的重大突破,近两年来,随着PD-1/ PD-L1单抗新品种陆续上市,国内PD-1/ PD-L1竞争格局愈加激烈。
表1:全球PD-1/PD-L1已获得FDA及NMPA上市情况

跨国药企PD-1/ PD-L1已过200亿美元
随着默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康2019年财报的公布,默沙东帕博利珠单抗销售额为110.84亿美元、百时美施贵宝/小野制药纳武利尤单抗销售额为80.04亿美元、罗氏阿特珠单抗销售额为18.75亿美元、阿斯利康Imfinzi ® 销售额为14.69亿美元,以上四个产品销售额为224.32亿美元。2019年,以PD-1/PD-L1为靶点抗肿瘤免疫药物在全球市场销售中继续高歌猛进。

图1:2014-2019年全球PD-1/PD-L1市场销售情况(单位:百万美元)

2019年,全球已上市PD-1市场表现突出的产品有:默沙东帕博利珠单抗 (Keytruda®)及百时美施贵宝/小野制药纳武利尤单抗(Opdivo®),2019年全球市场都有不凡的业绩。默沙东帕博利珠单抗 (Keytruda®)销售额为110.84亿美元,百时施贵宝销售额为80.04亿美元的收入。

目前全球已上市3款抗PD-L1单抗,包括罗氏的Tecentriq ® (阿替利珠单抗),销售额为18.75亿美元,较同期增长135%;阿斯利康的Imfinzi ® (度伐利尤单抗),销售额为14.69亿美元,较同期增长132%;以及德国默克和辉瑞联合开发的Bavencio ® (Avelumab),销售额为1.94亿美元。
默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康等PD-1/PD-L1产品,2019年累计销售额已超过240亿美元,作为这几年最热门PD-1/PD-L1为靶点的抗肿瘤药物,市场可谓风采依旧。其中,2019年,PD-1销售总额为191.9亿美元,占据PD-1/PD-L1整体市场的84.4%;PD-L1销售总额为35.4亿美元,占据PD-1/PD-L1整体市场的15.6%,PD-1依然占据着主导地位。
本土药企PD-1销售额已近30亿元
近两年国内新药上市速度加快,逐渐缩短与国外上市时间差,临床优势明显备受关注PD-1品种上市后展现了快速放量趋势。

目前国产PD-1获批上市的已有4款,2018年获批上市2款:2018年12月君实生物特瑞普利单抗注射液(拓益®);2018年12月信达生物信迪利单抗注射液(达伯舒®);2019年5月恒瑞医药卡瑞利珠单抗(艾立妥®);2019年11月百济神州替雷利珠单抗获批,近二年,PD-1抑制剂也是国内本土药企收获年。

图1:2019年国内本土药企PD-1市场销售情况(单位:亿元)

近期,随着信达生物、君实生物、恒瑞医药、百济神州2019年财报的公布,信迪利单抗注射液销售额为10.16亿元;君实生物特瑞普利单抗销售额为7.7亿元;恒瑞医药的卡瑞利珠单抗销售额未明确披露,业内预估约10亿元。国内本土药企PD-1销售额已近30亿元。

表2:国内本土药企PD-1医保情况

2019年11月28日,在新一轮国家医保准入谈判中,信达生物的创新抗肿瘤新药信迪利单抗注射液最终成功入围,成为国内首个也是目前唯一一个进入国家医保目录的PD-1肿瘤免疫疗法。信达生物信迪利单抗注射液进入医保后,将助推其抢占更大的市场份额,为国内如火如荼的PD-1/PD-L1市场再添一把战火,未来市场竞争将愈加激烈。

信达生物信迪利单抗在2019年实现了销售额过10.16亿元,一年的时间销售额过10亿元,这在国内创新药也是实为难得,而君实生物的特瑞普利单抗也实现了7.74亿元销售额,更为值得关注的是,国内在肿瘤领域占据优势的恒瑞,上市半年也实现销售额10亿元,国内PD-1市场潜力巨大。
结语
随着全球PD-1/PD-L1肿瘤免疫治疗药物快速增长,目前已成为肿瘤治疗的中流砥柱。近两年来,随着国家对创新药的重视,我国加快了肿瘤免疫治疗药物的开发步伐,国内已上市PD-1/PD-L1领域已形成“4+4”竞争格局,目前PD-1抑制剂研发依旧火热,各家企业的布局也不断推进,加之适应证不断拓展,国内PD-1/PD-L1市场江湖之争正在变得愈发激烈。

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