行业动态 | 达伯舒（信迪利单抗注射液）二线治疗晚期食管鳞癌的临床研究达 到主要研究终点

2020年5月14日，中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日和礼来制药（纽约证券交易所代码：LLY）共同宣布：双方共同开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液，以下简称信迪利单抗）在一项用于晚期食管鳞癌二线治疗的随机对照II期临床研究（ORIENT-2）中达到预设的主要研究终点。信迪利单抗单药相对于化疗单药治疗，显著延长了总生存期（OS）并降低了死亡风险，安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致，无新的安全性信号。详细的研究结果将在今年ASCO会议上以壁报讨论（编号：4511）的形式予以公布。

信达生物与礼来计划就该研究的结果与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）进行沟通。

ORIENT-2研究的主要研究者、解放军总医院第五医学中心徐建明教授表示：“亚洲国家食管鳞状细胞癌的发病率远高于西方国家，目前的治疗方式仍以传统的化疗和放疗为主，传统的化疗药物对二线治疗晚期食管鳞癌患者的效果十分有限。过去10年中，免疫治疗在多个瘤种中取得了巨大进展，但在食管鳞癌中的研发进展缓慢，临床上存在着巨大未被满足的需求。ORIENT-2研究证实了信迪利单抗单药能够在此类人群中延长总生存期。我们看到信迪利单抗在食管鳞癌与传统的化疗相比具有更优的临床疗效，有望给病人提供更为有效的新治疗方式。”

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“达伯舒®（信迪利单抗注射液）已于2018年获得NMPA批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。为评估信迪利单抗在治疗其他类肿瘤中的有效性，目前我们有20多项临床研究正在进行。ORIENT-2研究的结果证明了信迪利单抗在治疗晚期食管癌患者中的潜在临床价值，给这类患者带来了新的希望。我们同步也在开展信迪利单抗或安慰剂联合紫杉醇和顺铂一线治疗不可切除的、局部晚期复发性或转移性食管鳞癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ORIENT-15），希望通过这些临床研究能够为患者提供更多有效的癌症治疗方案。我们预见信迪利单抗可以惠及更多食管鳞癌患者。”

“从霍奇金淋巴瘤到肺癌，再到食管癌，我们欣喜地看到信迪利单抗的临床疗效在越来越多的肿瘤类型中得到验证，”礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“此次ORIENT-2研究能够达到主要研究终点，离不开所有参与此次研究的受试患者、研究人员和临床试验中心以及信达的各位同事。向他们表示敬意与感谢，同时也期待未来能早日将这一新型治疗方案带给中国的食管癌患者。”

ORIENT-2研究是一项比较达伯舒®（信迪利单抗注射液）与紫杉醇或伊立替康在经一线治疗失败的晚期/转移性食管鳞癌患者中的疗效和安全性的随机、开放、多中心、II期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03116152）。主要研究终点为OS。

本研究共入组190例受试者，按照1:1随机入组，分别接受达伯舒®（信迪利单抗注射液）或研究者在紫杉醇或伊立替康中选择的治疗药物进行治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况，以先发生者为准。

中国食管癌发病率和死亡率分别占第3位和第4位，在所有食管癌病例中鳞癌大约占90%。在接受手术治疗的早期食管鳞癌患者中也有相当比例会发生复发或远处转移。目前食管鳞癌的治疗仍以传统的化疗和放疗为主，国内尚无靶向药物用于食管鳞癌的治疗，食管鳞癌治疗选择少，存在着巨大的未满足的临床需求。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂。2020年4月， NMPA正式受理达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的新增适应症申请。2020年5月，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合健择®（注射用吉西他滨）和铂类化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的III期研究达到主要研究终点。

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过20项临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。信达生物同时正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

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