速读社丨渤健AD新药获FDA优先审查 科伦恩格列净即将获批

日本安斯泰来总部发布公告，分别在那霸市办事处、京都市办事处工作的两名员工已确诊感染新冠病毒。经过是这样的，由于发生感冒症状，两名员工到医院接受检查，经过PCR检查，两人同在8月1日被确诊感染，目前各自在家疗养。（医药代表）

近日，“民营医院第一股”恒康医疗连续发布公告，由于合同纠纷问题，公司已经被华宝信托、民生信托两家信托公司起诉。而在此之前，恒康医疗已经连续两年严重亏损，面临退市风险。（看医界）

信达与礼来近日联合宣布，在2020年第21届世界肺癌大会线上主题论坛以口头报告形式公布了ORIENT-11研究期中分析结果。该研究旨在评价双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的疗效。由IRRC评估的经确认的客观缓解率，试验组较对照组提高，试验组较对照组可更早地获得客观缓解。（生物谷）

百时美施贵宝近日公布了评估抗PD-1疗法Opdivo联合抗CTLA-4疗法Yervoy一线治疗恶性胸膜间皮瘤关键III期CheckMate-743研究的总生存期详细数据。结果显示，与化疗相比，Opdivo+Yervoy双重免疫疗法（OY组合）显示出持久的生存益处。（生物谷）

7日，渤健和卫材联合宣布，双方合作开发的阿尔茨海默病创新疗法aducanumab的生物制品许可申请已获得美国FDA受理并且授予优先审评资格，PDUFA日期为2021年3月7日。新闻稿指出，如果获批，aducanumab将成为首个FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法，也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。（药明康德）

Guardant Health公司8日宣布，美国FDA批准该公司开发的液体活检Guardant 360 CDx用于对所有实体瘤类型的综合基因组分析。同时，FDA批准Guardant 360 CDx作为伴随检测，在转移性非小细胞肺癌患者中，确定携带表皮生长因子受体基因特定类型突变的患者。这是首个FDA批准将NGS和液体活检技术结合在一起，指导治疗决策的诊断测试。（药明康德）

ViiV Healthcare近日宣布，美国FDA已批准Dovato扩大适应症，作为一种完整方案，用于治疗已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。具体适应症为：作为一种完整方案，用于接受一种稳定的抗逆转录病毒方案治疗已实现病毒学抑制、无治疗失败史、对Dovato每个药物组分没有已知耐药性的HIV-1成人感染者，取代其当前的ARV方案。（生物谷）

拜耳近日宣布，美国FDA已批准Lampit（nifurtimox，硝呋莫司）刻痕片，用于儿科患者（0岁至18岁以下，体重≥2.5公斤），治疗由克氏锥虫引起的恰加斯病（Chagas disease，又名：南美锥虫病）。（生物谷）

美国FDA近日批准了一种阿片激动剂Olinvyk（oliceridine），用于治疗成人中度至重度急性疼痛，具体为：疼痛严重到需要静脉注射阿片类药物、替代疗法又不能充分控制疼痛的患者。（生物谷）

优时比近日宣布，欧洲药品管理局已批准抗炎药Cimzia标签扩展：在中轴型脊柱关节炎成人患者中，在接受Cimzia 200mg每2周一次或400mg每4周一次一年后，一旦获得持续缓解，可减少维持剂量至200mg每4周一次。此次批准，使Cimzia成为欧洲唯一一个在广大axSpA群体的患者中提供剂量降低方案的生物制剂。（生物谷）

北海康成近日宣布，台湾食品药品监督管理局已批准Nerlynx用于人类表皮生长因子受体2阳性的早期乳腺癌成人患者，在完成曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。Nerlynx于2019年11月在香港获批上市，2020年5月在大陆获批上市。（生物谷）

科伦药业提交的4类仿制药恩格列净片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批成为国内继豪森之后第2家该药品上市的厂家。（医药魔方）

南京易亨制药4类仿制药格列吡嗪控释片获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家该药品通过一致性评价的厂家。（医药魔方）

7日，石家庄首家以邮政网点为经营主体的便民药店——“邮政石药大药房旗舰店”在长安区翟营南大街邮政所正式开业。这是石家庄邮政在医药配送基础上，通过整合资源推出的一项便民、利民的服务举措。（石家庄新闻网）