行业动态|Assembly Biosciences和百济神州宣布就三款用于治疗慢性乙型肝炎的核心抑制剂达成在中国的授权合作协议

美国加州南旧金山、中国北京以及美国麻省剑桥，2020 年7月20 日电/美通社/ --   Assembly Biosciences（纳斯达克代码：ASMB）和百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）今天宣布双方已就Assembly研发管线中三款用于治疗慢性乙型肝炎感染（以下简称“乙肝”）的临床阶段核心抑制剂在中国达成合作。

根据协议条款，Assembly将授予百济神州ABI-H0731、ABI-H2158及ABI-H3733在中国（包括港澳台地区）独家开发和商业化的权利。ABI-H0731以及ABI-H2158目前正处于2期临床试验开发阶段，而ABI-H3733正在进行1期临床开发。百济神州将负责在中国的开发、药政注册以及商业化活动。Assembly保留在除上述地区以外的全球范围内对其乙肝研发管线的全部权利。Assembly将获得4000万美元的现金预付款，并在授权候选药物开发和商业化取得成功的前提下，有资格获得至多约为5亿美元的潜在开发、药政及净销售额里程碑付款。此外，Assembly将有资格获得净销售额的分级特许使用费。百济神州将为在中国的临床开发注入初始资金，但此后在协议地区的开发成本将由双方平摊。

百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（John V. Oyler）先生表示：“凭借这项与Assembly达成的合作协议，我们的研发管线也由癌症适应症拓展至肝脏疾病，一类在中国有极大治疗需求的高发疾病。Assembly在推进乙肝新型疗法这一领域是业内的领先专家，我们为能与这样的团队合作、共同为这项疾病开发药物感到高兴。全球慢性乙肝患者有三分之一生活在中国，我们将竭尽全力，利用公司的资源和实力为这些患者进一步开发新型疗法。”

Assembly Biosciences首席执行官兼总裁、澳大利亚勋章获得者John McHutchison医学博士评论道：“我们为中国市场一直以来制定的目标就是寻求一家实力雄厚、值得信赖并且有不凡业绩的公司作为合作伙伴，能与百济神州这样经验丰富、科技领先的团队合作，我们倍感兴奋。百济神州在中国的一流业务团队能够加快我们的核心抑制剂在这一关键市场以及全球范围内临床开发与商业化的进程。中国有近9000万人感染乙肝，我们和百济神州一同承诺，将为身患这项慢性疾病的患者推进我们新型核心抑制剂的开发。”

Assembly于2020年3月31日的现金持有额为2.49亿美元，连同多项额外的短期资金来源，公司运营资金将持续至2022年下半年。

高盛（Goldman Sachs & Co.）有限公司担任Assembly Biosciences的独家财务顾问。

关于Assembly Biosciences乙肝核心抑制剂研发管线

Assembly的乙肝研发管线包括三款临床阶段的小分子候选药物，均为针对抑制乙肝生命周期多个步骤的乙肝核心抑制剂。在2期临床试验中，一代核心抑制剂ABI-H0731联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）耐受性良好，与NtrI单药治疗相比，在抑制乙肝病毒DNA上产生了具有统计显著性的抗病毒活性，并显著降低了前基因组RNA（pgRNA），这也可能表示环状DNA（cccDNA）水平的下降。在正在开展的2期开放性延续试验中，Assembly正在开始逐渐停止患者使用联合疗法，以便观察持续性病毒学应答（SVR）。Assembly的乙肝研发管线还包括另外两款强效二代候选药物，其中ABI-H2158正在开展2期临床开发，ABI-H3733正处于1期临床开发阶段。ABI-H0731和ABI-H2158的临床数据已入选于2020年8月27至29日举办的欧洲肝病研究协会（EASL）线上国际肝病年会，并将在该年会中展示数据。

关于乙型肝炎病毒

慢性乙型肝炎病毒（乙肝）是一种衰竭性的肝脏疾病。据世界卫生组织估计，全球有2.5亿多人身患乙肝，其中近9000万患者居住在中国。乙肝是一种全球流行疾病，患者人数多于丙肝与艾滋病之和，并且发病率和死亡率更高。乙肝是慢性肝病和肝脏移植的首要病因，每年在全球范围内有近100万人的死因与乙肝相关。

目前乙肝的标准治疗为长期抑制性疗法，使用降低（并非消除）病毒的药物，因而治愈率较低。目前对新型乙肝疗法存在极大的需求。

关于Assembly Biosciences

 Assembly Biosciences, Inc.是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于开发用于治疗乙肝以及微生物组相关疾病的创新型疗法。乙肝项目专注推进一类新型强效口服核心抑制剂的开发，这类抑制剂有望提高慢性疾病患者痊愈的可能性。微生物组项目利用Assembly全面整合的技术平台开发新型口服活体微生物组候选疗法，该平台包括一项可靠的菌种鉴定与筛选流程以及其专利保

护的GEMICEL®科技，利用GMP（药品生产质量管理规范）专业性靶向给药递送至下消化道。欲了解更多信息，请访问assemblybio.com。

关于百济神州

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有4100 多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、抗PD-1 抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。欲了解更多信息，请访问www.beigene.cn。

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