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PPS 点击 蓝字关注我们↑↑↑↑ 百济神州是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其在研 PARP1 和 PARP2 抑制剂帕米帕利用于
百济神州是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其在研 PARP1 和 PARP2 抑制剂帕米帕利用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系 BRCA 突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市申请（NDA）。
百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示：“这是我们就帕米帕利递交的首项新药上市申请。我们针对帕米帕利的全球开发项目正在不断推进，用于评估其作为单药或是与包括抗 PD-1 抗体百泽安在内的其他药物联合的潜能。帕米帕利作为一款靶向治疗药物能为中国的晚期卵巢癌患者带来新的治疗希望。我们期待在接下来的几个月中能公布支持该项新药上市申请的临床数据，以及包括 3 期数据在内的其他临床结果。”
递交此项 NDA 是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的 1/2 临床试验（NCT03333915）的结果。该试验的关键性 2 期部分在中国入组了 113 例既往接受过至少两项标准化疗、携有 BRCA1/2 突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）或高级别子宫内膜上皮样癌患者。患者接受了帕米帕利每日两次口服用药、每次 60 mg 的治疗。该试验的主要终点为基于实体肿瘤疗效评估标准 RECIST 1.1 版的客观缓解率 （ORR）。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。
百济神州高级副总裁兼全球药政事务负责人闫小军女士评论道：“今天获受理的帕米帕利新药上市申请标志着百济神州第三款自主研发产品进入药政审批阶段。我们期待在监管机构审批帕米帕 利作为一款新药治疗晚期卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的过程中，与其展开密切的沟通，也希望这款药物和百泽安®和百悦泽®一样，能够获得批准并为有需要的患者带来益处。”
关于卵巢癌
卵巢癌在中国女性常见癌症排名中位列第十名。2018 年，50000 多名新增病例并有 30000 余名死亡病例。超过六成的卵巢癌患者在确诊时已为晚期。卵巢癌的标准治疗包括手术及术后铂类药物化疗。在卵巢癌患者中，九成以上患有上皮性卵巢癌。其中，约有 70%的上皮性卵巢癌患者在接受一线疗法并获得完全缓解后，仍将出现复发性疾病。
关于帕米帕利
帕米帕利（pamiparib，BGB-290） 是一款在研 PARP1 和 PARP2 抑制剂，临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和 PARP-DNA 复合物捕捉等药理学特性。由百济神州的科学家在北京研发中心自主研发，帕米帕利目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。迄今为止，已有 1200 多例患者入组帕米帕利临床试验。帕米帕利用于治疗卵巢癌的新药上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。
关于帕米帕利的临床项目
帕米帕利的临床试验包括：
• 在中国开展的帕米帕利对比安慰剂用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的 3 期临床试验（NCT03519230）
• 帕米帕利用于治疗携有同源重组缺陷转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 2 期临床试验（NCT03712930）
• 在中国开展的帕米帕利用于治疗携有 BRCA 突变的转移性 HER2 阴性乳腺癌患者的 2 期临床试验（NCT03575065）
• 帕米帕利用于治疗晚期或不可手术的胃癌患者的 2 期临床试验（NCT03427814）
• 在中国开展的帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的 1/2 期临床试验（NCT03333915）
• 帕米帕利联合放疗及/或替莫唑胺用于治疗新诊断或复发/难治性多形性胶质母细胞瘤患者的 1b/2 期临床试验（NCT03150862）
• 帕米帕利联合替莫唑胺用于治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的 1b 期临床试验（NCT03150810）
• 帕米帕利联合百泽安用于治疗多项恶性实体瘤的 1b 期临床试验（NCT02660034）
关于百济神州
百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有 4100 多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK 抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）正在美国和中国进行销售、抗 PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）在中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma授权的肿瘤药物。
参考文献
1 Globocan 2018; Bray et al 2018
2 Torre et al 2018
3 Mutch and Part 2014
4 McMeekin et al 2004
信息来源：百济神州
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《药学进展》杂志是由中国药科大学和中国药学会共同主办、国家教育部主管，月刊，80页，全彩印刷。刊物以反映药学科研领域的新方法、新成果、新进展、新趋势为宗旨，以综述、评述、行业发展报告为特色，以药学学科进展、技术进展、新药研发各环节技术信息为重点，是一本专注于医药科技前沿与产业动态的专业媒体。
《药学进展》注重内容策划、加强组稿约稿、深度挖掘、分析药学信息资源、在药学学科进展、科研思路方法、靶点机制探讨、新药研发报告、临床用药分析、国际医药前沿等方面初具特色；特别是医药信息内容以科学前沿与国家战略需求相合，更加突出前瞻性、权威性、时效性、新颖性、系统性、实战性。根据最新统计数据，刊物篇均下载率连续三年蝉联我国医药期刊榜首，复合影响因子0.760，具有较高的影响力
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