苑东生物：从“仿制”到“仿创”的进化之路

“从仿制药企业向‘仿创’结合企业转型”，苑东生物将公司未来发展的核心写在了招股书中，也表露出公司对于此次上市后加速转型的信心与决心。

日前，成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“苑东生物”）科创板首发上市申请获准注册，拟募资11.61亿元。将建设重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地，用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设项目、药品临床研究项目、生物药研发项目、营销网络建设项目、技术中心创新能力建设项目、信息化系统建设项目及补充流动资金。

2018年，港交所降低了生物医药企业的上市门槛；2019年，科创板也加强了对生物医药企业上市的支持力度……不论是当前资本市场的资金流向还是大环境下政策的影响，都传递着一个信号——鼓励创新。苑东生物正是较早认识到在市场竞争中产品创新才能占得发展先机的那一类企业。

近年来，苑东生物以研发创新为驱动，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，基于自身的研发实力及临床需求，苑东生物选择了一系列市场空间较大、技术门槛较高的品种开展研发，包括富马酸比索洛尔片、伊班膦酸钠注射液、乌苯美司胶囊、注射用复方甘草酸苷、盐酸纳美芬注射液、枸橼酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等七大产品，报告期内该七大产品实现的销售收入占当年主营业务收入的比重分别为 80.19%、82.83%、 85.53%。

坚持以研发创新为公司发展的核心驱动力，为苑东生物带来了业绩的高增长。苑东生物披露的公司营收数据显示，近三年的营业收入呈现高速增长,年复合增长率达到41.02%，远超行业代表公司平均水平，营收规模也跻身科创板生物医药第一阵营。

当前，苑东生物已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力，并开始在生物药领域谋篇布局。报告期内公司主要产品的销量逐年增长与新产品的相继上市，使得公司营业收入实现较快增长。根据招股书和WIND数据显示，公司近三年毛利率呈现增长态势，由2017年的85.04%上升至2019年的90.25%，报告期内盈利能力和毛利率在行业内处于领先水平，体现了良好的行业竞争优势。

业界普遍认为，苑东生物的首发上市申请成功获批，对于更多同类型高端仿制药企业与研发创新驱动、以创仿结合为核心的创新型药企都起到了重要的示范效应。

01发展：加码研发创新投入

当前我国制药企业中，大部分都是仿制药企业。高特佳投资集团PIPE主管合伙人李秋实曾公开表示，未来国内医药企业将形成两极分化的竞争格局：一边是大量的创新药公司，包括Fast Follow和First Class企业；另一边则是普通企业，这一类企业将面临着变更、整合甚至退出市场的局面。

国家不断出台政策鼓励药品创新，创新发展已是大势所趋。同时随着带量采购的常态化发展，普通仿制药逐渐进入微利时代，高技术壁垒的创新药成为药企相继布局的研发方向。国内众多医药龙头企业都开始“摒弃”一般仿制药项目，逐渐将高端仿制药、创新药纳入企业发展新方向。当前苑东生物以高端化学药为基础、小分子创新药物为重点、大分子生物药谋发展的战略，围绕技术性强的高端药品进行布局。苑东生物副总经理陈洪表示：“近年来，公司坚持自主研发核心技术，并保持了持续性的高研发投入，进而建立起完善的研发体系、经验丰富及技术实力强的研发团队，并配置完备的创新药研发设备，形成了自主研发的核心技术和关键技术。”

当研发创新成为业内的共识，医药企业的研发能力在一定程度上决定了医药企业的核心竞争力和可持续发展能力。公开资料显示，苑东生物2017-2019年累计投入研发费用3.58亿元，每年研发费用占营业收入的平均比例超过16%，这一数字远高于行业可比公司平均水平。

持续的高研发投入和不断进行的产品开发，让苑东生物形成了形成了丰富的产品管线，公司目前已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化，3个在产首仿产品，4个通过一致性评价产品，其中2个为首家通过一致性评价产品。

除了丰富的产品管线，苑东生物还拥有46个在研产品，其中9个已进入申报上市阶段，6个已进入临床试验阶段；31个处于药学研究阶段。丰富的在研产品管线，有力保障了苑东生物未来持续推出新产品上市，以形成良性的产品迭代，持续创造企业价值。而借助此次科创板上市的契机，苑东生物也将进一步加大创新研发的投入，提升企业的竞争力与可持续发展能力。

作为创新驱动型的制药企业，人才队伍建设是企业创新发展的基本保障，经过10 余年的发展，苑东生物形成了一支结构合理、经验丰富的科研队伍。数据显示，苑东生物中研发人员总计255人，占公司总人数29.11%；其中博士17人，硕士74人，硕士及以上学历人员占研发人员的35.69%，拥有多项发明专利和研发成果，被评为四川省“重大疾病领域创新药研发团队”。

苑东生物通过不断加强研发团队建设，持续引进高端人才，加大人才储备，使得研发团队拥有较高的创新能力和团队协作精神，让苑东生物的技术创新能力不断提升，促进了新产品的开发，丰富并完善了产品布局，增强了企业的核心竞争力，为可持续发展奠定坚实的基础。

02 机遇：原料+制剂一体化

带量采购的持续深入，仿制药面临“价”与“量”的双重考验。对中标企业而言，从原料药采购到药品生产配送的各个阶段都面临着产业压力。公开数据显示，国家带量采购首批25个品种中，最低降价幅度在20.0%~94.7%之间，且17个品种最低降价幅度在60%以上。再从原料药自产情况上看，25个品种中有20个品种制药企业实现原料药自产，由此可见“原料药+制剂”一体化发展的制药企业尚可满足大幅降价的政策要求，其成本优势明显。在此背景下，业界普遍认为，具备原料药与制剂一体化的发展模式的企业，优势将逐步凸显。

事实上，随着市场竞争加剧、国家宏观政策的调控与即将到来的第三轮全国集采的影响，制药企业加速布局原料药市场势在必行。行业人士指出，集采通过降低药品价格从而降低医保支付成本，制剂成本的降低是需要有原料药制造优化作为支撑的。

在苑东生物创立之初，就认识到原料药+制剂一体化的重要性，并将原料药作为重要业务模块进行布局。苑东生物副总经理袁明旭表示，从2008年成立名阳药业进行产品申报，到2011年成立青木制药作为原料药制造平台，都为制剂业务发展提供了强有力的支撑。当前，苑东生物形成了化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力，已实现14个化学原料药的产业化，多个化学制剂产品实现了对应原料药的自主供应。

原料药及制剂的一体化发展，也确实为苑东生物带来了发展先机。国家一致性评价政策的推开，对原料药的质量提出了更高要求，对苑东生物来说，一体化发展让制药企业对产品质量的控制能力更强。同时，袁明旭表示，通过自有原料药平台与制剂的关联审评审批，大大提高研发和申报效率。另一方面，原料药与制剂的一体化也让苑东生物在面对国家集采的报价上更有底气，同时有效避免市场上常见的原料药‘被垄断’问题，让中标后制剂产品的供货保障能力强。

面对国内同行业公司纷纷布局原料药与制剂一体化领域，苑东生物又将如何保持自身发展优势？

对此，袁明旭指出，首先要夯实自身的技术能力。在技术平台方面，持续打造技术平台优势，在不对称合成、微通道反应、贵金属催化剂替代方面逐渐形成自己的知识体系，确保未来研发的新产品能够使用竞争对手很难替代的平台技术，形成较高的技术门槛和竞争优势；在知识产权方面，积极参与和发起专利挑战，尤其是部分重磅产品的工艺、晶型专利等，促进新产品商业化上市；同时，加大技术创新和工艺革新的知识产权保护力度，保证产品在未来较长时间内持续拥有核心竞争力。

随着国家一致性评价、关联审评、带量采购等医药政策改革深入推进，以及国内环保政策趋严及全球性药品质量标准提升，具有研发、规模和产品优势的“原料药+制剂一体化”企业有望获得更多的机遇。

03 转型：从仿制到仿创

苑东生物的招股书中称，公司正在从仿制药企业向“仿创”结合企业转型。

随着近年来公司在仿制药领域实力不断增强，苑东生物的研发和生产逐渐向高端仿制药和生物创新药领域拓展，致力于成为“由仿制到仿创”的变革者。苑东生物提出，公司未来将以仿制药为基础，不断丰富麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域产品管线，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端化学药及特药，以较高的迭代能力和差异化取胜；同时，以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展生物药权重，以仿促创，仿创结合，走创仿双发的发展之路。

作为“由仿制到仿创”的变革者，公司实施的“研发一代、储备一代、转化一代”的研发策略，使得公司产品线的迭代能力十分突出。截至目前，公司拥有46个在研产品，其中9个已进入申报上市阶段；31个处于药学研究阶段。丰富的在研产品管线，有力保障了公司未来持续推出新产品上市，进而打造突出的产品线迭代能力。

经过十余载的努力，苑东生物形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等4大类核心技术，相关技术水平处于行业前列。目前公司已经取得5项药物晶型集成创新与产业化技术相关专利、24项化合物专利，其中7项为国际授权发明专利，同时也获得了26项制备工艺技术的相关专利。在这些具有自主知识产权核心技术的助力之下，苑东生物长期成长可期。

从“跟跑”到“并跑”，再到部分领域“领跑”，制药企业对药物研发创新的思考和对品种开发的决策是企业立于不败之地的关键。在陈洪看来，仿创结合的发展中，完善的研发体系和创新机制是公司在仿创结合转型中的一大优势。当前苑东生物已具备持续创新能力，并建立了技术持续创新的机制。据了解，苑东生物设立了2个研发机构和1个生物药品研发公司，覆盖化学药原料药、化学药制剂、生物药的研发，其中创新药及生物药领域研发是公司着力推进的内容，并已经取得阶段性的成果。在当前在研储备的46个项目中，创新药物项目占比达到约20%，其中1类化学新药5个，已有2个项目分别进入I、II期临床研究阶段；2类化学新药2个；1类生物新药2个。陈洪透露，现阶段公司在研发方面持续不断高额投入，大力推进抢仿、首仿品种，以及打破垄断、替代原研、降低成本的仿制药布局，同时布局开发一些临床价值高、市场前景好的创新药。

随着国家医改政策变化、国家药品集中采购的常态化，对于医药企业而言，优胜劣汰之后，行业集中度必将趋于提升。从长远看，企业发展的竞争首先是产品的竞争，企业更要加大研发投入，向高端化学药品、生物药领域发展，实施仿创结合发展道路才能做大做强。中国医药产业已经进入创新的拐点时代，企业应该通过提高自主创新能力实现升级转型。作为投资者，李秋实对创新型企业予以了肯定：“创新性非常强的企业都是未来投资的热点。”

经过过去数年的研发投入和人才建设，已经帮助苑东生物建立起可持续输出高端仿制药和创新药的技术平台能力。在苑东生物当前的业务架构下，高端仿制药加快替代进口原研药贡献稳定收入，小分子创新药研发填补临床空白，而生物药领域的开拓将提供全新的治疗方式，“三位一体”最终形成良性可持续的创新发展。

苑东生物在“仿创结合”的研发持续高投入驱动下，构建产品的高技术壁垒，取得了突出的市场竞争地位，加速细分领域产品的进口替代，并逐渐完成“由仿到创”的变革。