速读社丨AZ新冠疫苗在美进入三期临床 雀巢拟26亿美元收购Aimmune

31日，中国国务院发布《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》，以做好新冠病毒核酸检测工作。根据文件，到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样和检测能力。到2020年底前，所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力。（国务院）

31日下午，葛兰素史克向中国区员工宣布，GSK副总裁、呼吸业务部负责人王虹因个人原因已决定离职，31日为最后一个工作日。与此同时宣布，在新的呼吸业务部负责人任命之前，将由GSK副总裁、中国处方药及疫苗总经理齐欣全面代管呼吸业务部。（医药代表）

常山药业副总经理戚亦宁离职

精华制药高管辞职

治疗全身强直-阵挛性癫痫发作 优时比Vimpat三期临床达主要终点

阿斯利康表示，其新冠病毒候选疫苗AZD1222将在美国扩大到三期临床试验，将有3万名成年人参加。最近几周，公司看到了越来越多有关疫苗安全性和可获得性的问题，并表示，公司在快速行动，但不会走捷径。这项名为D8110C00001的美国临床试验由Biomedical Advanced Development Authority资助。此外，英国牛津生物和阿斯利康签署供应协议，扩大对新冠候选疫苗AZD1222的生产支持。（新浪医药新闻）

近日，Vir和葛兰素史克宣布，双方合作开发的新冠病毒中和抗体VIR-7831完成在2/3期临床试验中的首位患者给药。这项名为COMET-ICE的2/3期临床试验预计注册接近1300例早期症状性COVID-19患者，其目的是评估单剂VIR-7831注射能否预防COVID-19导致的住院。（药明康德）

万泰生物9价HPV疫苗启动III期临床

信达生物宣布，其重组抗白介素23p19亚基抗体注射液（研发代号：IBI112）的I期临床研究完成中国首例健康受试者给药。这是一项评价在中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究。研究的主要目的是评价中国健康受试者单剂皮下注射或静脉给予IBI112后的安全性和耐受性。（美通社）

信立泰度拉糖肽生物类似药启动临床

罗氏宣布FDA批准其首个HIV-1/HIV-2定性检测试剂

日前，Oncopeptides宣布，美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请，并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤患者，他们至少对一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。Melflufen是一款“first-in-class”肽偶联药物。（药明康德）

华东医药阿卡波糖片获得美国FDA批准文号

CDE公示显示，挚盟医药已在中国提交1类新药ZM-H1505R片的临床试验申请（IND），并于9月1日获得受理。ZM-H1505R是一种乙型肝炎病毒（HBV）核衣壳抑制剂，拟开发治疗慢性HBV感染。根据CDE网站信息，这是挚盟医药成立以来在中国提交的首个IND。（CDE）

双鹭药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的替莫唑胺胶囊（100mg）“药品注册证书”。该产品100mg规格按新4类获得药品注册批件，视同为通过一致性评价。（双鹭药业公告）

信立泰发布公告称，近日，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意“恩那司他片”在中国开展人体临床试验。恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，为新型小分子口服制剂，拟开发的适应症为肾性贫血。（信立泰公告）

绿叶制药发布公告称，集团用于治疗老年性痴呆的在研新药利斯的明透皮贴剂(多日贴)已获CDE批准启动临床试验。利斯的明透皮贴剂(多日贴)为针对中枢神经系统疾病的重点产品，由该公司德国子公司Luye的透皮贴剂研发平台开发，该产品及其制剂工艺受到多个专利的全球保护。（绿叶制药公告）

信达生物阿达木单抗注射液上市申审评状态变为“在审批”，预计近期即将获批成为第 3 个国产阿达木单抗生物类似药。阿达木单抗是艾伯维研发的第一个完全人源化抗肿瘤坏死因子-α的单克隆抗体。（Insight数据库）