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联合发布：新浪医药、赛迪顾问 一周概览 政策法规方面，本周发布3例政策文件，分别为《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》、《关于发布小活络丸（大蜜丸）中异性有机物补充检验方法的公告》和《药品注册审评结论异议解决程序（
联合发布：新浪医药、赛迪顾问
政策法规方面，本周发布3例政策文件，分别为《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》、《关于发布小活络丸（大蜜丸）中异性有机物补充检验方法的公告》和《药品注册审评结论异议解决程序（试行）》；
研发动向方面，本周新增139例药品注册申报受理号、8个一致性评价受理号，另有18个申报生产申请号状态更新；
投融资方面，国内医药健康领域共发生15起投融资事件，披露融资金额为43.05亿元；国外医药健康领域共发生11起重点投融资事件，披露融资总金额约为3.88亿美元……
医药健康产业本周盘点，精彩继续！
本周有3例政策发布，其中《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》是本周重点关注的政策文件。政策文件信息具体如下：
8月31上午，国家药监局药审中心发布2020年第22号文——关于发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》（以下简称为“指导原则”），这是暨今年1月《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》、5月《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》“征求意见稿”后，发布的又一条关于真实世界研究支持儿童要研发的政策文件，再次引发行业对于真实世界证据支持儿童药物研发的适用范围的关注。
指导原则指出，真实世界研究（RWS），作为新研究方法中的一种，已逐步用于支持儿童药物的研发与审评，为新药注册、扩展儿童适应症、完善儿童剂量方案等提供支持。同时，指导原则明确真实世界研究与传统的随机对照临床试验的区别及合理整合，指出真实世界研究用于我国儿童药物研发中的常见情形，并列示两个真实世界研究用于我国儿童药物研发中的案例，对于业界将有着非常重要的参考价值和指导意义，监管机构在药物真实研究方面又迈出了坚实而重要的一步。
研发新动向
图2 本周全国受理药品注册申报类型
一致性评价方面，本周新增8个申请号。从产品来看，主要涉及苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍缓释片、注射用奥美拉唑钠、头孢地尼分散片、替硝唑片、奥美拉唑肠溶胶囊、硫酸氢氯吡格雷片等7个品种。从申请企业看，仅有天津市中央药业有限公司的头孢地尼分散片申请号达到2例，其余企业申请号均为1例。
表2 本周一致性评价申请号列表
申报生产状态方面，本周共有18个申请号生产状态更新。从产品来看，主要涉及瑞舒伐他汀钙片、异丙托溴铵吸入溶液、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、马来酸阿法替尼片、阿达木单抗注射液、左氧氟沙星滴眼液、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸曲美他嗪缓释片、替莫唑胺胶囊、混合糖电解质注射液、转化糖注射液、注射用埃索美拉唑钠、亚叶酸钙注射液等13个品种。从申请类型看，仅阿达木单抗注射液为新药，其余均为仿制药。
表3 本周生产状态更新的申请号列表
2020年9月3日，国家药监局发布一批药品批准证明文件待领取信息，信达生物的阿达木单抗注射液排在第一个，意味着信达生物的阿达木单抗注射液凭借优先审评资格顺利快速批准上市，成为第3个国产阿达木单抗生物类似药。
阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可特异性地与可溶性人TNF-ɑ结合并阻断其与细胞表面TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎作用。阿达木单抗原研药（商品名：修美乐）由艾伯维研制，原研药长期占据全球药物销售排行榜前十名额，2019年全球销售额为1374亿元，其中原研药占1320亿元，生物类似药拥有极大的市场空间。
截止目前包括信达生物阿达木单抗注射液（苏立信）在内，国产阿达木单抗生物类似药共有3款获批上市，其余两款分别是2019年11月7日由百奥泰申报上市的格乐立，2019年12月6日由海正药业申报上市的安健宁。百奥泰和海正药业该品种最低中标价皆为1150元，其中百奥泰中标地区有14个，海正药业有13个。此外，2020年百奥泰半年报显示，上半年格乐立国内销售额为4878.64万元。信达生物的阿达木单抗获批上市，意味着信达生物已经迈进肺肿瘤药物领域，但面临着较大的市场竞争压力，如何与上市两家企业拼价格，如何商业化销售和持续扩大适应症是其抢占市场亟需考虑的问题。
表4 本周国内投融资事件
应世生物是一家处于临床阶段的生物科技新锐，成立于2018年底，已经完成数千万美元的A轮融资，在短短半年多时间建立起跨上海、北京、美国和澳洲的完整的国际化高水平研发与临床团队。公司专注于对抗癌症的研究，基于对疾病生物学的深刻理解，建立差异化研发管线，主要研发管线包括处于临床一期的FAK抑制剂IN10018、处于IND准备阶段的INX0001和处于探索阶段的IN30101，主要用于靶向治疗黑色素瘤、非小细胞癌、头颈部癌、肝癌、直肠癌等癌症疾病。
本次A+轮融资由南京江北新区其瑞佑康科投基金(恩然创投Ennovation Venture旗下基金)和华创资本(China Growth Capital )共同领投，鹰盟创新基金 (InnoMed Capital)和长江国弘(Grand Yangtze Capital)参与投资，融资金额达到1.3亿元，所募资金将用于加速推进IN10018产品的临床开发以及新管线布局。IN10018是一种高效和高选择性的ATP竞争性黏着斑激酶(FAK)抑制剂，正在开发用于多种癌症治疗包括葡萄膜黑色素瘤和NRAS突变型转移性黑色素瘤、弥漫型胃癌和铂耐药卵巢癌等。过去一年IN10018临床开发取得快速进展，目前已在美国、澳洲和中国开展三项临床研究，临床患者招募进展顺利。
近几年，大量企业投入抗肿瘤生物药物研发，尤其在结直肠癌、黑色素瘤等领域研发项目扎堆，掀起投融资热潮。在各类研发靶点中，FAK抑制剂显示出有效的抑制肿瘤作用，是中国研发新药需要重点关注的方向之一。应世生物本轮融资是资本界对中国高发肿瘤药物研究和重要靶点研究的缩影，推动抗肿瘤药物进一步发展。
表5 本周海外投融资事件
Biofourmis是一家人工智能医疗企业，主要利用人工智能和机器学习的方式制定健康管理的解决方案，可提供各种面向患者的工具，如可穿戴生物传感器，可报告症状的APP，以及提供各种供医生进行远程监控的工具。Biofourmis专注于三个治疗领域：心血管、呼吸道和肿瘤。
本次C轮融资由软银集团（Vision Fund 2）领投，现有投资者Openspace Ventures、MassMutual Ventures、红杉资本和EDBI参投，融资金额达到1亿美元，所募资金将用于开发、验证和商业化多种已发布和未发布的数字治疗解决方案，涵盖心脏病、呼吸道、肿瘤学和疼痛在内，重点发展美国和亚洲主要市场，包括亚太地区、中国和日本。
心脏衰竭是目前可穿戴设备的主要焦点领域，在美国有650多万人患有心力衰竭，医疗系统为此花费了300多亿美元，可穿戴设备可以帮助临床医生提前数周预测心力衰竭事件，并在其发生前进行干预。
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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