速读社丨罗氏2款新药在华获批临床 10家药企20批次药品不符合规定

BioMarin近日宣布，评估vosoritide治疗5-18岁儿童软骨发育不全症的一项随机双盲安慰剂对照3期试验的详细结果已发表于《柳叶刀》。数据显示，经过一年治疗后，经安慰剂校正后，接受vosoritide治疗的患者在年化生长速度和身高Z评分较基线有统计学意义的显著增加，且不良反应相似。（生物谷）

辉瑞和BioNTech公布了双方联合开发的候选新冠疫苗BNT162b2在小鼠和非人灵长类动物模型中的初步结果。临床前研究结果显示，BNT162b2在恒河猴模型中能够在疫苗接种55天后的攻毒实验中，成功防护新冠病毒的肺部感染。（药明康德）

默沙东宣布，公司开发的研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114，在两项3期临床试验中达到了主要免疫原性终点。在50岁以上健康成人中进行的关键性临床试验结果显示，与已上市的13价肺炎球菌结合疫苗相比，对两种疫苗共同针对的13种血清型，V114达到非劣效性标准。对于V114针对（非PCV13针对）的两种血清型22F和33F，V114达到优效性标准。（药明康德）

上海医药发布公告称，近日公司的“注射用LT3001”获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期启动Ⅰ期临床试验。注射用LT3001属于全球首创结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗创新药项目，具有延长治疗时间窗的潜力。（上海医药公告）

9日，罗氏2款新药在中国获批临床，分别为CD3/CD20双抗RO7082859（弥漫性大B细胞淋巴瘤）和C5单抗RO7112689（阵发性睡眠性血红蛋白尿患者）。（医药魔方）

CDE最新公示，百济神州于2018年底从Zymeworks引进的靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab在中国申报了一项临床申请，并于今日获得CDE受理。这是该产品首次在中国提交临床试验申请。（CDE）

君实生物发布公告称，近日，公司产品特瑞普利单抗注射液用于鼻咽癌的治疗获得美国FDA突破性疗法认定，特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。（君实生物公告）

万泰生物发布公告称，公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日获得美国FDA签发的紧急使用授权。该产品之前已经获得欧盟CE认证，并加入世卫组织紧急使用清单。同日，万泰生物称，其新型冠状病毒抗体检测试剂盒（酶联免疫法）于近日获得印度卫生部进口许可证。（万泰生物公告）

9日，百济神州宣布加拿大药监部门已受理百悦泽^®（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新药上市申请（NDS）并将其纳入优先审评。该项在加拿大递交的NDS中的临床数据包括来自随机、开放、多中心的ASPEN 3期临床试验，用于评估百悦泽^®对比伊布替尼用于治疗复发/难治性或初治WM患者。（美通社）