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整理丨Aimee 共计 20 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆ ◆ ◆ + 政策简报 国家卫健委印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版） 为进一步指导各地做好新型冠状病毒肺炎防控工作，在全面总结疫情防控工作经验基础上，结合全国疫情形势变化及研究进展，国务院应
整理丨Aimee
共计 20 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
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国家卫健委印发新型冠状病毒肺炎防控方案（第七版）
为进一步指导各地做好新型冠状病毒肺炎防控工作，在全面总结疫情防控工作经验基础上，结合全国疫情形势变化及研究进展，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织修订了《新型冠状病毒肺炎防控方案》。（国家卫健委）
国家卫健委：加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理
国家卫健委发布关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知，旨在加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。（国家卫健委）
CDE发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》
根据《国家药监局关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药监局的部署下，CDE制定了《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》，现予发布，自2020年10月1日起施行。（CDE）
上海市医用耗材（人工晶体类）集中采购拟中选结果公示
上海市医药集中招标采购事务管理所公示上海市医用耗材（人工晶体类）集中采购拟中选结果。公告显示，2020年9月15日至2020年9月18日为公示期，若有异议者，请在公示截止日前向上海市医药集中招标采购事务管理所提出申诉并提供合法有效证据材料，逾期不再受理。未提供相应证据材料的，原则上不予受理。（上海阳光采购网）
一批药品在贵州停供
贵州省公共资源交易中心14日发布公告，取消部分药品中标（挂网）资格的通知。根据文件，部分企业因生产线改造、停产等原因，药品已无法保障供应，递交了关于取消其产品在贵州省药品集中采购中标（挂网）资格的申请，并承诺自取消之日起，该企业同品规产品两年内不得参与贵州省药品集中采购活动。共有22个药被取消中标（挂网）资格，且基本都为包括注射用炎琥宁、头孢克肟胶囊、生脉饮在内的常用大品种，涉及太极集团重庆中药二厂有限公司、西南药业、苏州二叶制药有限公司等知名药企。（贵州省公共资源交易中心）
药店注意 针对第二类精神药品的严查开始了
14日，辽宁省药监局发布《省药监局开展第二类精神药品经营专项检查工作》公告，为进一步加强第二类精神药品购销管理，严防流弊事件发生，省药监局稽查六处结合丹东地区实际，组织开展第二类精神药品经营专项检查。（辽宁省药监局）
默沙东与Seattle Genetics达成合作
Seattle和默沙东联合宣布，双方达成两项战略肿瘤学合作。在一项合作中，两家公司将在全球范围内联合开发和推广靶向LIV-1的抗体偶联药物ladiratuzumab vedotin。根据协议条款，Seattle将获得6亿美元的预付款，默沙东公司同时将对Seattle进行10亿美元的股权投资。此外，Seattle有资格获得高达26亿美元的里程碑付款。（药明康德）
勃林格殷格翰和Click合作开发和商业化CT-155
勃林格殷格翰和Click Therapeutics近日宣布达成合作将共同开发和商业化一款处方数字化疗法CT-155。根据合作协议条款，Click将主要负责研发活动，并在勃林格殷格翰进行全球商业化时提供支持。Click将获得一笔预付款和研究经费，以及临床、注册和商业化里程碑付款，总交易额超过5亿美元。（美通社）
方盛制药700万元买下6个大品种
Neogene获1.1亿美元融资
NiKang完成5000万美元B轮融资
14日，NiKang宣布完成5000万美元B轮融资本轮融资由RTW Investments领投，同时还获得礼来亚洲基金、Casdin Capital、HBM Healthcare Investments、Matrix Partners China和Octagon Capital等新投资者的额外支持。所得款项将用来支持一些有前途的肿瘤学计划的临床前和临床开发，并进一步改善公司的药物开发渠道。（医药观澜）
诺华新一代抗VEGF眼科药物到达3期研究关键终点
JAK抑制剂/瑞德西韦组合疗法达3期临床终点
Mallinckrodt肾功能衰竭药物遭FDA拒绝批准
赛诺菲/再生元Dupixent治疗嗜酸性粒细胞性食管炎获FDA突破性疗法认定
亚盛医药第3款产品收获FDA孤儿药资格认定
亚盛医药14日宣布美国FDA授予其自主研发的原创新药APG-115孤儿药资格，用于治疗胃癌。这是APG-115首次被FDA授予孤儿药资格，是亚盛医药第3款获得FDA孤儿药资格认定的药品，同时也是亚盛医药在不到6个月时间内连续从FDA获得的第4项孤儿药资格认定。（医药魔方）
岸迈生物双免疫检查点抑制剂在美获批临床
岸迈生物宣布，其EMB-02的新药临床申请得到了美国FDA“临床研究可以启动”的确认信函。EMB-02同时靶向免疫检查点蛋白PD-1和LAG-3，它是岸迈生物第二个自主开发的针对实体瘤治疗的新型双特异性抗体候选药物。（医药观澜）
强生EGFR-MET双抗和第三代EGFR-TKI联合疗法在华获批4项临床
CDE公示，强生旗下EGFR-MET双抗药物amivantamab注射液和三代EGFR-TKI药物lazertinib片的联合疗法获得4项临床试验默示许可，适应症分别为：用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且在使用第一代或第二代TKI进行一线治疗或在使用第三代TKI进行一线或二线治疗后出现疾病进展的NSCLC患者；用于治疗EGFR 19号外显子缺失或L858R激活突变，且经奥希替尼或其他获批的三代EGFR TKI治疗以及含铂双药化疗后疾病进展的NSCLC患者。（医药观澜）
三生制药宣布贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
14日，三生制药宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8的IND申请已获中国药监局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。贝伐珠单抗生物类似药在中国的适应症将针对转移性结直肠癌和非小细胞肺癌。（美通社）
钟南山团队：人重组粒细胞集落刺激因子减少特定新冠患者死亡
近日，钟南山院士团队在《美国医学会杂志-内科学》发表了人重组粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）在新冠病毒疾病伴有淋巴细胞减少但无合并症的患者中的随机对照临床试验结果。结果显示，在这些患者中，rhG-CSF可能减少了重症或死亡患者的数量。（医学新视点）
带量采购及目录调整背景下，医药市场书同文、车分轨
文/码万祺 投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 第三批药品国采结果，吓到了不少医药从业者。目录调整正在进行中，又似乎给一些人以保住存量份额或进入存量生态的希望。殊不知，带量采购以及目录调整都将步入存量改革阶段。 本文，我们针对医药商业...
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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