速读社丨国内第5款突破性治疗药物出炉 前沿生物IPO注册获证监会同意

吉利德宣布，美国FDA已经授予“first-in-class”抗CD47单克隆抗体magrolimab突破性疗法认定，适应症为新确诊的骨髓增生异常综合征（MDS）。Magrolimab是吉利德通过收购Forty Seven获得的抗CD47单克隆抗体。它旨在通过与CD47的结合，干扰巨噬细胞上的SIRPα受体对CD47的识别，从而扰乱“别吃我”信号。（药明康德）

礼来-勃林格殷格翰糖尿病联盟近日宣布，美国FDA已授予SGLT2抑制剂类降糖药Jardiance快速通道资格，用于有过一次急性心肌梗塞的患者，预防心力衰竭住院并降低死亡风险。（生物谷）

日前，Apellis宣布，已向美国FDA提交了一份新药申请、向欧洲EMA提交了一份营销授权申请，寻求批准pegcetacoplan，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症。在临床试验中，pegcetacoplan已经证明了其提升PNH护理标准的潜力。（生物谷）

近日，武田宣布，欧盟已批准HyQvia标签更新，扩大其用途，使其成为第一个也是唯一一个方便使用的皮下免疫球蛋白替代疗法，用于治疗更广泛的继发性免疫缺陷患者群体，包括成人、青少年、儿童。（生物谷）

国家药监局官网显示，齐鲁 4 类仿制药塞来昔布胶囊获批上市，视同通过一致性评价。塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。（国家药监局）

药监局官网显示3款复方制剂通过一致性评价，分别为华东医药的吡格列酮二甲双胍片、华北制药的阿莫西林克拉维酸钾片和福元医药的氯沙坦钾氢氯噻嗪片。其中，后两者为首家通过一致性评价的企业。（国家药监局）

15日，Obsidian宣布，BMS已经对该公司行使了一项全球独家许可选择权，获得基于cytoDRiVE™技术控制表达的免疫调节因子CD40L的细胞疗法候选物。这标志着，BMS与Obsidian合作开发新型细胞疗法以来首次行使选择权。根据协议条款，Obsidian有资格获得该候选药物潜在的未来里程碑和版税付款。（新浪医药新闻）

据路透社报道，辉瑞15日称，在一项正在进行的新冠疫苗后期临床研究中，使用公司研发的新冠疫苗或安慰剂的志愿者，出现了轻微到中度的副作用。公司表示，副作用包括疲劳、头痛、发冷和肌肉疼痛。试验中的一些志愿者还出现了包括高烧在内的发烧症状。由于数据来自双盲实验，所以辉瑞不知道哪些志愿者使用了疫苗或安慰剂。（路透社）