投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 联合发布:新浪医药、赛迪顾问 一周概览 政策法规方面,本周发布3例政策文件,分别为《国家药监局药审中心关于发布<药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)>的通告》《国家药监局关于复方三七补血胶囊
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联合发布:新浪医药、赛迪顾问
政策法规方面,本周发布3例政策文件,分别为《国家药监局药审中心关于发布<药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)>的通告》《国家药监局关于复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药的公告》《国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告》;
研发动向方面,本周新增191例药品注册申报受理号、6个一致性评价受理号;
投融资方面,国内医药健康领域共发生7起重点投融资事件,披露融资金额为15.3亿元;国外医药健康领域共发生12起重点投融资事件,披露融资总金额约为13.74亿美元……
医药健康产业本周盘点,精彩继续!
本周有3例政策发布,分别为《国家药监局药审中心关于发布<药物临床试验数据监查委员会指导原则(试行)>的通告》《国家药监局关于复方三七补血胶囊等4种药品转换为非处方药的公告》《国家药监局关于发布球囊扩张导管等6项指导原则的通告》。政策文件信息具体如下:
2020年9月24日,国家药品监督管理局发布了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》。为加强医疗器械产品注册工作的监督,进一步提高注册审查质量做出了指导。
2020年9月23日,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,复方三七补血胶囊、月泰贴脐片、麦当乳通颗粒、龙胆泻肝软胶囊4种药品由处方药转化为非处方药,并发布了非处方药说明书范本。相关药品上市许可持有人应在2020年12月10日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
研发新动向
图2 本周全国受理药品注册申报类型
一致性评价方面,本周新增6个申请号。从产品来看,涉及注射用泮托拉唑钠、盐酸氟桂利嗪胶囊、注射用盐酸万古霉素、巴氯芬片、头孢克肟胶囊、缩宫素注射液6个品种。
2020年9月24日,成都倍特药业股份有限公司的改良型新药注射用氢溴酸瑞马唑仑进入药品评审中心临床审批程序。瑞马唑仑是一种新型的超短效静脉注射苯二氮卓类镇静药,可用于结肠镜检查和支气管镜检查等侵入性治疗的麻醉。该药结合了咪达唑仑的安全性与丙泊酚的有效性,但瑞马唑仑游离碱不稳定,需要成盐改善其理化特性。
截止目前,国内瑞马唑仑类药物共有两款获批上市,生产厂家分别为恒瑞医药、人福医药。恒瑞医药于2018年3月提交甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请,并于同年4月被纳入优先审评。2019年12月,恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑(商品名:瑞倍宁)获得国家药监局批准上市,目前已经获批胃镜和结肠镜检查镇静2项适应症。人福医药于2018年11月在中国提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请,并于同年12月按明显治疗优势创新药被纳入优先审评。2020年7月,人福医药1类新药注射用苯磺酸瑞马唑仑获得国家药监局批准上市。
复诺健生物科技有限公司成立于2015年,致力于开发新一代携带免疫刺激因子的溶瘤病毒药物,并通过结合协同性免疫调控因子与探索不同给药途径,以期实现高效持久的抗肿瘤免疫。复诺健研发的VG161于2019年10月获批在澳洲开展一期临床并于2020年04月顺利完成首例病人给药。VG161在中国的一期临床也已于日前正式获批,将于年内正式开展。除VG161以外,公司后续产品管线还包括基于核心病毒骨架平台的更高效安全的VG200系列,表达新型免疫调控因子组合的VG300系列,以及探索不同给药途径的创新产品管线,其中VG200系列已处于临床前研究阶段。未来,公司将稳步推行其全球临床发展策略。
本次完成的4.2亿人民币C轮融资由鼎晖投资和国投招商联合领投,KIP、磐霖资本、北大光华加拿大校友会、领道资本、晓溪控股等机构共同出资完成。BMD资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将用于现有产品管线的临床推进、早期研发项目的临床前研究以及潜在的合作项目。
Bright Health于2015年成立于美国,是一家以消费者为中心的健康保险和技术公司。Bright Health的业务主要包括“个人&家庭计划”、“数据&科技”、“护理”三方面。目前,Bright Health的业务覆盖了美国13个州的43个市场,年净收入超过12亿美元。今年6月,该公司推出的Bright Health Plan计划在2021年扩展新市场,此外还将推出一些全面保险的小型企业计划。
近日Bright Health完成的5亿美元的E轮融资由Blackstone、NEA Ventures、Greenspring Associates、Bessemer Venture Partners、T. Rowe Price、Tiger Global Management投资。自2015年成立以来,该公司已经筹集超15亿美元。
医疗保险科技企业满足了降低大众医保成本的需求,这类公司的融资呈现密集的趋势:如Clover Health在2019年完成了5亿美元融资;Oscar Health于2020年6月获得了2.25亿美元投资。
追求卓越、技术创新、引领未来 !瀚晖制药荣获“2019年浙江省人民政府质量奖”
投稿邮箱:yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 质量是企业长期发展的基石。在市场竞争愈加激烈的当下,瀚晖制药以“零缺陷,一次把事情做对”的质量管理理念,用引领世界的药品质量安全体系,遥遥领先的技术转化水平,全面布局产品管线引领未来的大格局继续书...
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