只需注射1针！强生新冠疫苗启动III期临床，预招6万名志愿者

在激烈的新冠疫苗竞赛中，多款候选产品已进入最后试验阶段。国内方面，目前已有11款新冠疫苗进入临床试验阶段，其中4款进入III期临床。9月22日，由中国工程院院士陈薇团队和康希诺生物合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）国际Ⅲ期临床试验在巴基斯坦取得初步进展，第一组受试者全部入组并接种疫苗。

在美国，人们对新冠疫苗竞赛的关注主要集中在Moderna、辉瑞和BioNTech，以及处于领先位置的阿斯利康和牛津大学。尽管前不久阿斯利康的III期试验遭遇挫折，一名志愿者接受第二剂疫苗后突然出现横贯性脊髓炎的疑似病例，致使该试验在美国仍处于搁置状态，但这一事件并未对新冠疫苗研发的激情造成太大影响。

9月23日，强生公司宣布启动其大规模、多国、关键性的III期试验（ENSEMBLE），该试验测试的是由强生旗下扬森制药公司开发的候选新冠疫苗JNJ-78436735。JNJ-78436735由杨森制药利用其AdVac®技术平台开发，该平台还用于开发其Zika、RSV和HIV候选疫苗以及在欧洲获得批准的埃博拉疫苗。

ENSEMBLE的启动建立在I/IIa期临床研究的积极中期结果上，单剂疫苗接种后的安全性和免疫原性支持进一步的开发。这些结果已经提交到预印本平台medRxiv，并将很快在网上公布。

基于这些结果以及与美国FDA的讨论，ENSEMBLE（随机、双盲、安慰剂对照）将在美国、阿根廷、巴西、智利等216个国家招募多达60 000名18岁以上成年志愿者，包括60岁以上人群的代表，以研究相对于安慰剂，单剂疫苗在预防COVID-19方面的安全性和有效性。该试验招募的志愿者还包括患有增加重症COVID-19风险合并症人群。强生认为，招募和给60 000名受试者接种将需要6至8周的时间。

值得关注的是，强生的新冠疫苗仿照该公司研制的埃博拉疫苗，使用与其他正在后期测试中的疫苗稍有不同的技术。它只需要一次注射，而非两次。此外，强生的疫苗被认为在−20℃的环境下可以稳定两年，在2–8℃的环境下至少能稳定3个月。而其他一些候选疫苗需要在−80℃的温度下储存，另外一些则需要−60℃的储存。这在物流配送方面造成了较大问题。

强生公司董事长兼首席执行官Alex Gorsky说：“随着COVID-19继续影响着全世界人民的日常生活，我们的目标仍然是一样的——利用我们公司的全球影响力和科学创新，帮助结束这一流行病。作为世界上最大的医疗保健公司，我们正与监管机构合作，拿出我们最好的科学头脑和严格的安全标准，以加速抗击这一流行病。我们致力于临床试验的透明度，并共享与我们的研究相关的信息，包括我们的研究方案的细节。”

强生首席科学官Paul Stoffels博士表示，尽管这项研究的开始时间比竞争对手晚，但研究规模足够大，并很可能在明年年初得到结果。

强生将继续扩大其生产能力，并按计划实现其在全球范围内每年提供10亿剂疫苗的目标。如果被证明是安全有效的，预计第一批疫苗将在2021年初获得紧急使用授权。

参考资料：

1# J&J's One-Dose COVID-19 Vaccine Candidate Begins Phase III Trial （来源：BioSpace）

2# Late-stage study of first single-shot vaccine begins in US （来源：Medical press）

3# J&J releases PhIII safety blueprint for Covid-19 vaccine trial. How does it stack up to Moderna, Pfizer and AstraZeneca? （来源：ENDPOINTS NEWS）

4# Johnson &Johnson Initiates Pivotal Global Phase 3 Clinical Trial of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate （来源：强生官网）