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整理丨Aimee 共计 16 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟 ◆ ◆ ◆ + 政策简报 一地短缺药品挂网 日前，江苏省公告资源交易中心发布了一则关于公布短缺药品直接挂网采购产品的通知。本次江苏省药监局公布的短缺药有：注射用尿激酶、注射用盐酸平阳霉素、甲硫酸新
整理丨Aimee
共计 16 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟
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一地短缺药品挂网
卫监所发布 这类诊所100%被抽查
Ironwood暂停研发GERD药物并裁员100人
日前，Ironwood宣布正在进行组织架构改组，包括裁减多达100名全职员工以及暂停旗下难治性胃食管反流病（GERD）药物IW-3718的研发。此前，Ironwood对公司GERD药物的III期临床试验IW-3718-302非盲数据进行了审查，该数据显示该公司旗下GERD药物未能降低患者的胃灼热程度。（新浪医药新闻）
辉瑞2亿美元投资基石药业 达成PD-L1抗体临床开发和商业化合作
基石药业与辉瑞子公司辉瑞投资以及辉瑞香港宣布建立战略合作关系，其中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资，基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗（PD-L1抗体）在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。（即刻药闻）
君实生物拟8800万美元引进IL-2系列产品
君实生物发布公告，拟与Anwita签署许可协议，Anwita将授予君实生物在许可区域单独使用Anti-HSA-IL-2Nα系列产品等。为此，君实生物将向Anwita支付200万美元首付款，及将根据研发及商业化进度向Anwita支付累计不超过8600万美元的里程碑付款。（君实生物公告）
仟源医药与晶云药物达成战略合作
28日，仟源医药发布公告称，与晶云药物签署了《战略合作协议》，确立了双方的战略合作伙伴关系。公告显示，基于两家企业的优势，双方决定在利用创新晶型技术及制剂技术开发中国及美国市场首仿药及高端仿制药方面建立紧密合作，并将积极致力于有较高专利及技术门槛的首仿药及高端仿制药的开发和产业化。（仟源医药公告）
Aligos宣布递交IPO申请
近日，Aligos宣布递交了IPO申请，拟登陆纳斯达克。Aligos计划融资1亿美元，此前Aligos在2018年完成了1亿美元的A轮融资，今年1月完成了1.25亿美元的B轮融资。（创鉴汇）
Myovant公布Relugolix前列腺癌3期临床失败数据
29日，Myovant公布了评估晚期前列腺癌患者接受relugolix治疗的3期临床研究HERO的一项次要终点结果。该研究显示，与促性腺激素药物醋酸亮丙瑞林相比，relugolix在48周内用于治疗转移性前列腺癌患者的无去势抵抗生存率方面没有达到统计学上的优势。（新浪医药新闻）
再生元：新冠中和抗体疗法初步临床结果
再生元公布了其研究性新冠病毒中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2在无缝1/2/3期临床试验中获得的初步描述性数据。数据显示REGN-COV2在治疗非住院COVID-19患者时，能够降低患者的病毒载量和缩短症状缓解所需时间。REGN-COV2在减少患者去医院就诊方面也显示出积极趋势。（药明康德）
“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格 治疗致命A型MoCD
BridgeBio和其子公司Origin宣布，美国FDA已经接受了为fosdenopterin递交的新药申请并授予其优先审评资格。Fosdenopterin是一款“first-in-class”cPMP氢溴酸盐二水合物。作为一种环吡喃单磷酸底物替代疗法，用于治疗A型钼辅因子缺乏症（MoCD）患者。（药明康德）
武田制药TAK-788胶囊拟纳入突破性疗法
CDE拟纳入突破性疗法栏目29日更新，武田制药TAK-788胶囊拟纳入。TAK 788是一种具有口服活性的靶向EGFR和HER2突变的小分子抑制剂，并且对于野生型 EGFR 具有选择性。该药是首个针对 EGFR 20 号外显子插入突变设计具有突破性疗效的新药。（CDE）
杨森双抗JNJ-61186372拟纳入突破性疗法
29日，CDE拟纳入突破性疗法栏目更新，杨森双抗JNJ-61186372拟纳入。JNJ-61186372 是杨森研发的一款靶向EGFR 和cMET的双特异性抗体，本次拟纳入突破性疗法的适应症为治疗含铂双药化疗期间或之后进展，或对含铂化疗不耐受的EGFR20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的NSCLC患者。（CDE）
华海药业HB002.1M获批3项临床
28日，华海药业发布公告称，下属子公司华博生物的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液（HB002.1M）项目3个新增适应症，获国家药监局批准临床。截至目前，HB002.1M共有4个适应症（湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿）获批临床。HB002.1M的首个适应症湿性年龄相关性黄斑变性试验已进展至II期临床。（华海药业公告）
盈科生物丙泊酚中/长链脂肪乳注射液有望首家过评
近日，江苏盈科生物按仿制4类报产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（受理号CYHS1900274）注册办理状态变更为“在审批”，有望获批+首家过评。（米内网）
百济神州迪妥昔单抗和泽布替尼拟纳入优先审评
CDE29日公示，百济神州2款新药拟纳入优先审评。其中一款为迪妥昔单抗注射液，正在开发用于治疗多种神经母细胞瘤。根据公开信息，这是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的单克隆抗体QARZIBA，它可以与神经母细胞瘤细胞过度表达的特定靶标GD2.iii结合。另一款为BTK抑制剂泽布替尼胶囊，此次纳入优先审评的适应症为：适用于治疗成人华氏巨球蛋白血症患者。（CDE）
度普利尤单抗在华获批三月后递交第二个上市申请
赛诺菲度普利尤单抗注射液在华递交的第二个上市申请被CDE受理，这距该药首次在国内获批仅三个月左右。今年6月被NMPA批准用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎患者，此次拟定适应症为12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。（CPhI制药在线）
历经六年斗争，新一轮流感季来临，罗氏达菲“虚假索赔诉讼”仍将继续！
编译丨newborn 罗氏试图从达菲（奥司他韦）大流行性储备相关的15亿美元《虚假索赔法》诉讼中抽身，但却以失败告终。 本周一，美国马里兰州一名联邦法官驳回了罗氏提出的一项不予受理动议，该诉讼指控罗氏歪曲了流感药物达菲在大流行中的使用，从而欺骗了美国...
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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