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整理丨山山 共计 12 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟 ◆ ◆ ◆ + 政策简报 NMPA发布药品委托生产质量协议指南、模板 10月9日，国家药监局发布了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义
整理丨山山
共计 12 条简讯 | 建议阅读时间 1 分钟
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NMPA发布药品委托生产质量协议指南、模板
耗材降价 北方最大联盟来了
10月9日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于做好京津冀“3+N”人工晶体类联合带量采购中选产品购销合同签订相关工作的通知》。近期，据天津市医药采购中心官网消息，“京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医药联合采购办公室”发布了医用耗材（人工晶体类）联合带量采购竞争方式拟中选结果。（山西省药械集中招标采购中心）
先声药业通过港交所聆讯 第三季度已迎两款重点产品
根据香港证券交易所公告，先声药业已于近日通过港交所聆讯。先声药业于今年6月在港交所提交IPO申请，符合上市规则第8.12条的规定。根据聆讯资料集，此次在港交所募集资金将有一部分用于肿瘤和中枢神经系统领域中选定的在研产品的持续研发。（药明康德）
D轮融资不到两周又拟IPO 这家新锐能否开拓纤维化疾病新疗法？
今日，总部位于丹麦哥本哈根的Galecto Biotech公司宣布向纳斯达克递交了IPO申请，拟融资1亿美元，两周前，Galecto公司刚刚完成了6400万美元的D轮融资。（创鉴汇）
辉瑞Ibrance治疗早期乳腺癌又一项3期临床失败 礼来或获优势
10月9日，辉瑞宣布，Ibrance在治疗HR+/HER2-早期乳腺癌的第二项大型3期临床研究PENELOPE-B中失败。（新浪医药新闻）
ALKS 3831治疗精分及双相情感障碍获FDA咨询委员会投票支持
10月9日，Alkermes公司宣布，由美国FDA任命的精神药物咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会联合会议针对口服非典型抗精神病药物候选物ALKS 3831（奥氮平/samidorphan）用于治疗成人精神分裂症患者和成人I型双相情感障碍患者治疗给出了积极投票结果。（新浪医药新闻）
辰欣药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获美国FDA批准上市
10月9日，辰欣药业发布公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊简略新药申请（Abbreviated NewDrugApplication，即美国仿制药申请）已获得批准。（新浪医药新闻）
人福医药盐酸拉贝洛尔片获得美国FDA批准文号
今日，人福医药发布公告称，其全资子公司Epic Pharma收到美国FDA关于盐酸拉贝洛尔片的批准文号。（新浪医药新闻）
达伯华®(利妥昔单抗注射液)在中国正式获批上市
今日，礼来制药和信达生物制药共同宣布，双方共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液达伯华®（利妥昔单抗注射液，英文商标: HALPRYZA®）正式获得国家药监局的上市批准，用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞性白血病。（新浪医药新闻）
突破性疗法! 今日安斯泰来提交的ADC疗法临床申请获CDE受理
今日CDE公示，安斯泰来在中国提交2项注射用enfortumab vedotin的临床试验申请，并获得受理。这是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），曾获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，已于2019年底在美国获批上市，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。（药明康德）
阿斯利康长效新冠抗体开始三期临床
今日阿斯利康宣布其长效新冠抗体(LAAB)组合将开始一个6000人的预防三期临床试验和一个4000人的治疗三期临床。这个代号为AZD7442的药物是两个叫做COV2-2196和COV2-2130的抗体混合物，分别与新冠S蛋白的两个不同位点结合。（美中药源）
NEJM发表瑞德西韦全球试验最终结果 显示三项重要获益
此前，美国过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的名为ACTT-1的全球临床试验初步结果显示，瑞德西韦显著加快了新冠病毒疾病（COVID-19）住院患者的恢复时间。10月8日，这项ACTT-1试验的最终报告正式在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表。（医学新视点）
辉瑞Ibrance治疗早期乳腺癌又一项3期临床失败，礼来Verzenio或占据优势！
编译丨newborn 辉瑞乳腺癌靶向药物Ibrance（中文商品名：爱博新，通用名：palbociclib，哌柏西利）是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，在2019年销售额高达50亿美元，远远超过同类药物，包括礼来Verzenio和诺华Kisqali。 然而，这款药物的成功，是由于其在最常见的...
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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