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整理丨山山 共计 23 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟 ◆ ◆ ◆ + 政策简报 药监局调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容 今日，国家药监局发布关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年 第112号）。对其中产
整理丨山山
共计 23 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟
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药监局调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容
CDE：注射剂一致性评价补充资料存在实质性缺陷的按不批准处理
今日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》,称化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。（CDE）
国家药监局：19日起试点启用医疗器械电子注册证
日前，国家药监局发布关于试点启用医疗器械电子注册证的公告，自2020年10月19日至2021年8月31日，试点启用医疗器械电子注册证，试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证。（国家药监局）
CRO龙头IQVIA前三季度营收超80亿美元
今天，作为全球CRO龙头之一的IQVIA公布了第三季度的业绩：第三季度营收27.86亿美元，未来十二个月来自积压订单的收入增长超过4亿美元，达到58亿美元。2020年前九个月的收入为80.61亿美元，同比下降1.6％。（新浪医药新闻）
Vifor Pharma和Cara扩大晚期肾脏疾病药物开发合作
10月20日，Vifor Pharma和Cara Therapeutics公司宣布，两家公司已经签署了一份商业许可协议，Vifor获得了Cara旗下Korsuva（difelikefalin）在美国的商业化权利，Korsuva是一款治疗慢性肾病相关性瘙痒症（CKD-aP）的注射液药物。（新浪医药新闻）
新一代T细胞疗法新锐递交IPO申请
10月20日，IN8bio公司（此前名为Incysus Therapeutics）宣布已向美国证券交易委员会递交IPO申请，拟筹集资金8600万美元并登陆纳斯达克。本次融资将主要用来推进候选药物INB-200和INB-100的临床试验。（创鉴汇）
荣昌生物通过港交所聆讯
今日，港交所网站信息显示荣昌生物制药（烟台）股份有限公司的IPO申请已通过聆讯，有望成为港交所新政出台后第23家登陆港交所的创新药企业。（医药魔方）
南京医药申请控股子公司辽宁南药破产清算
10月20日，南京医药发布公告称，董事会同意公司以控股子公司辽宁南药资不抵债且不能清偿到期债务为由，以债权人的身份向法院申请辽宁南药破产清算。（新浪医药新闻）
圣济堂子公司银行账户七千万元资金被冻结
10月20日，圣济堂发布公布称，近日，公司全资子公司桐梓化工财务人员使用桐梓化工账户进行支付时发现10个银行账户资金被冻结，涉及冻结资金合计约7014.88万元，占公司最近一个会计年度经审计净资产的2.21%。（新浪医药新闻）
瑞康医药与阿斯利康签署战略合作备忘录
10月19日，瑞康医药发布公告称，与阿斯利康签署了《战略合作备忘录》，双方将携手进行医联体建设、医院准入、扩展终端市场等工作。（赛柏蓝）
丽珠医药分拆丽珠试剂A股上市
健康元与丽珠集团在10月19日发布公告，宣布香港联交所已同意丽珠集团分拆其所属子公司珠海丽珠试剂股份有限公司A股上市。公告显示，丽珠试剂上市完成后，将主要从事诊断试剂及设备的研发、生产及销售。（E药经理人）
默沙东V114两项3期临床试验结果积极
今日，默沙东公司宣布，其在研15价肺炎链球菌疫苗V114，在名为PNEU-PATH（V114-016）和PNEU-DAY（V114-017）的两项3期临床试验中获得积极结果。（药明康德）
强生CD38单抗两项上市申请拟纳入优先审评
今日，CDE网站最新公示，强生旗下杨森公司开发的CD38单克隆抗体达雷妥尤单抗注射液的两项上市申请被纳入拟优先审评品种。（医药观澜）
卫材仑伐替尼第2个适应症即将获批
近日，日本卫材仑伐替尼第2个适应症的上市申请变更为"在审批"，预计近期获批上市，用于治疗分化型甲状腺癌。（CPhI制药在线）
NMDA受体调控剂PTSD显示早期疗效
今日，美国生物技术公司Aptinyx宣布其NMDA调控剂NYX-783在一个创伤后遗症（PTSD）二期临床中显示一定疗效。（美中药源）
海王生物：HW130注射液获得药物临床试验批准通知书
今日，深圳市海王生物工程股份有限公司发布公告称，其全资子公司深圳海王医药科技研究院有限公司于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。其研发的HW130注射用浓溶液将开展晚期恶性实体瘤、多发性骨髓瘤的临床试验。（新浪医药新闻）
康弘药业：盐酸左米那普仑缓释胶囊临床试验获NMPA批准
今日，成都康弘药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局签发的关于盐酸左米那普仑缓释胶囊的《药物临床试验批准通知书》。通知显示，盐酸左米那普仑缓释胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展人体生物等效试验和用于抑郁症的验证性临床试验。（新浪医药新闻）
宜明昂科VEGF/PD-L1双特异性抗体临床申请获CDE受理
今日，CDE最新公示，宜明昂科1类生物新药注射用IMM2510临床申请获得受理。这是一款可同时靶向VEGF和PD-L1的双特异性抗体，拟开发用于实体瘤。此次为该产品首次在中国申报临床，是宜明昂科继IMM01项目和IMM0306项目后，递交临床申请的第三个项目。（医药观澜）
蓝帆医疗钴铬合金二代升级版冠脉支架获CE证书
10月20日晚间，蓝帆医疗发布公告称，公司于近日收到认证公告机构DEKRACertificationB.V.颁发的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedomUltra的CE证书。（新浪医药新闻）
国药2款灭活疫苗均纳入紧急使用范围
10月20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，外交部、科技部、卫健委、药监局等有关负责人与专家介绍新冠疫苗研发进展、后续接种方式等相关情况。（医药魔方）
恒润达生首个CD19/CD22双靶点CAR-T申报获受理
10月20日，张江科学城细胞治疗企业上海恒润达生生物科技有限公司首个CD19-CD22双靶点CAR-T药物临床试验申请获得NMPA受理。目前，恒润达生共获得3张CAR-T临床批件，靶点涉及CD19及BCMA。（医谷）
科兴新冠灭活疫苗在3期临床试验中获得积极中期安全性数据
日前，巴西布坦坦研究所宣布，由北京科兴中维生物技术有限公司联合多家合作单位开发的新冠灭活疫苗克尔来福（CoronaVac）在3期临床试验的中期分析中，表现出良好的安全性数据。（药明康德）
信立泰盐酸达泊西汀片即将获批
10月18日，信立泰申报的4类仿制药盐酸达泊西汀片上市申请进入“在审批”阶段，有望近期获批。（医药魔方）
Immunomedics、Alexion、蓝鸟…生物制药行业年度最有价值收购目标TOP 10
编译丨newborn 根据国外医药网站FiercePharma近日发表的一篇文章，2019年生物技术行业的收购交易超过25宗，其中14宗是亿美元交易。在2020年，该行业的并购活动仍相当活跃，尽管由于COVID-19大流行，起步有些低迷。 究其原因，大多数大型制药和生物技术公司仍...
本文来源：新浪医药 作者：sinayiyao 免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系
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