审评状态变更！首个国产BTK抑制剂「泽布替尼」即将获批上市_快讯_医行号

延伸阅读：又一批过评品种开始挂网采购
投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆ ◆ ◆ 5月26日，上海阳光医药采购网发布2020年第五批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网信息，涉及82个药品。为做好通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网相关工作，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种...全文>>

投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com

◆ ◆ ◆

5月26日，国家药监局网站更新了百济神州BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）的办理状态（受理号：CXHS1800024、CXHS1800030），变为“在审批”。据悉，这两个受理号相应的适应症分别为：复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）、复发性难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

来源：NMPA官网

延伸阅读：速读社丨世卫组织暂停羟氯喹试验长春高新拟分拆子公司至科创板上市
整理丨蓝蓝 ◆ ◆ ◆ 共计 22 条简讯 | 建议阅读时间 2 分钟政策简报国家下令：所有城市储备口罩不少于10日用量国家卫健委等3部门发布《公共卫生防控救治能力建设方案》，印发各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、卫生...全文>>

两个受理号的办理状态同时更新，预示着泽布替尼在国内有望同时获批上述两个适应症。泽布替尼是百济神州自主开发的一款旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）占有率、最小化脱靶效应的小分子抑制剂，2019年11月，获得美国FDA加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者，成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。遗憾的是，2020年第一季度，泽布替尼在美国的产品收入仅为72万美元。随着适应症的拓展，以及在更多国家/地区获得监管许可，相信销售惨淡的局面很快就会逆转。在一季度财报中，百济神州公布泽布替尼预计里程碑事件，除了将在中国获批用于治疗R/R MCL患者以及R/R CLL或SLL患者外，还包括：最早于2020年下半年公布泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治CLL或SLL患者的SEQUOIA临床试验的主要数据；于2020年在中国递交用于治疗华氏巨球蛋白血症患者（WM）患者的sNDA；于2020年与美国FDA和欧洲EMA讨论泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者的ASPEN 3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03053440）数据；于2020年完成泽布替尼对比伊布替尼用于治疗R/R CLL或SLL患者的3期临床试验（ALPINE ，clinicaltrials.gov登记号：NCT03734016）扩展后的患者入组。在即将举办的ASCO 2020年会上，百济神州将以口头报告的形式公布泽布替尼对比伊布替尼用于治疗WM患者的3期随机临床试验结果（ASPEN），在一项海报中公布泽布替尼用于治疗初治和既往接受过治疗的WM患者的三年随访数据。

END

相关阅读

延伸阅读：赛诺菲出售价值130亿美元再生元股票，后者直接回购50亿美元！
编译丨柯柯随着再生元股价翻了一番后近期达到峰值，赛诺菲准备出售手中所持的再生元股份了，价值约130亿美元，为其在癌症等快速增长领域的投资筹备更多的“火力”。 5月25日，再生元宣布开始对其普通股进行的公开二次发行，而赛诺菲将通过这次发行计划退出对...全文>>

本文来源：新浪医药作者：sinayiyao
免责声明：该文章版权归原作者所有，仅代表作者观点，转载目的在于传递更多信息，并不代表“医药行”认同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其他问题，请在30日内与我们联系